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重症患者にどれだけ適切な食事を提供できるか (WE-FEED)

2023年11月10日 更新者:Prashant Nasa、NMC Specialty Hospital

重症患者にどの程度適切な栄養を与えることができるか:多中心的な前向き観察研究

現在の前向き観察多中心研究では、重症患者の栄養状態、累積カロリーとタンパク質のバランス、およびカロリーとタンパク質のバランスが臨床転帰に及ぼす影響を評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

栄養療法は重症患者の管理において非常に重要な側面です。 これらの患者には、集中的なモニタリング、昇圧剤や強心剤の形でのさまざまな臓器サポート、人工呼吸器、透析、体外臓器サポート、感染制御などが必要です。 この非常に複雑で重要かつ要求の厳しいシナリオでは、少なくとも患者の状態が安定するまでの初期段階では、栄養療法は後回しになることがよくあります。 しかし、この栄養剥奪は、敗血症や異化状態を誘発する全身性炎症反応症候群に対して、健康な人の絶食よりもはるかに有害な影響を及ぼします。 さまざまな研究により、不適切な食事は入院期間の延長、合併症、感染症の発生率、臓器不全の発生率、死亡リスクの増加と関連していることが示されています。 768人の患者を分析した単一施設の前向き研究では、69%がカロリー不足、90%がタンパク質不足であると報告された。 彼らはまた、カロリー不足と感染性合併症、集中治療室(ICU)の滞在期間、人工呼吸器の日数との間に正の相関関係があることも観察した。

主な要因により、経腸栄養や適切な栄養供給が妨げられる可能性があります。 これには、経腸栄養(EN)の開始の遅れや注入速度の遅さが含まれます。 EN 実践ガイドラインへの遵守度が低い。診断または治療手順によるENの頻繁な中断。

観察研究では、早期に経腸経路で栄養を摂取した ICU 患者は、そうでない患者よりも良好な転帰を示しました。 同様に、過剰摂取は、高血糖、高トリグリセリド血症、脂肪肝、高窒素血症、高炭酸ガス血症、患者の死亡率の増加などのさまざまな合併症と関連しています。

したがって、最適な栄養は患者の生存に不可欠です。 現在の前向き観察多中心研究では、重症患者の栄養状態、累積カロリーとタンパク質のバランス、臨床転帰に対するカロリーとタンパク質のバランスの影響を評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室で治療を受け、経腸栄養または非経口栄養のいずれかを受けているすべての成人患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 経腸栄養または非経口栄養のいずれかを受けているすべての成人患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 患者はICU入室後48時間以内に死亡すると予想されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリーとたんぱく質のバランス
時間枠:無作為化の日から 7 日間、または患者が ICU から退室するか、患者が死亡するいずれか早い方まで。
累積カロリーとタンパク質のバランス。
無作為化の日から 7 日間、または患者が ICU から退室するか、患者が死亡するいずれか早い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:無作為化の日から、患者が ICU から退室するか、患者が死亡するか、ICU に入院してから 28 日のいずれか早い方まで。
初期の栄養状態とカロリーおよびタンパク質不足と ICU 滞在期間との相関関係
無作為化の日から、患者が ICU から退室するか、患者が死亡するか、ICU に入院してから 28 日のいずれか早い方まで。
機械換気の日々
時間枠:無作為化の日から患者が人工呼吸器から外されるまで、または ICU 入院の 28 日後、または患者の死亡のいずれか早い方まで
初期の栄養状態と、人工呼吸器の日数に伴うカロリーおよびタンパク質不足との相関関係
無作為化の日から患者が人工呼吸器から外されるまで、または ICU 入院の 28 日後、または患者の死亡のいずれか早い方まで
死亡
時間枠:ランダム化の日から ICU 入院の 28 日間まで。
初期の栄養状態とカロリーおよびタンパク質不足と死亡率との相関関係
ランダム化の日から ICU 入院の 28 日間まで。
経腸栄養または非経口栄養の開始までの時間
時間枠:ランダム化の日から ICU 入院の 28 日後、または患者の死亡のいずれか早い方まで
ICU入室から経腸栄養または非経口栄養の開始までの時間
ランダム化の日から ICU 入院の 28 日後、または患者の死亡のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMCSHFeeding

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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