- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347888
Wie gut ernähren wir schwerkranke Patienten? (WE-FEED)
Wie gut ernähren wir kritisch kranke Patienten: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungstherapie ist ein sehr wichtiger Aspekt der Behandlung kritisch erkrankter Patienten. Diese Patienten benötigen eine intensive Überwachung, verschiedene Organunterstützungen in Form von Vasopressoren und Inotropika, mechanische Beatmung, Dialyse, extrakorporale Organunterstützungen, Infektionskontrolle usw. In diesem sehr komplexen, kritischen und anspruchsvollen Szenario tritt die Ernährungstherapie in der Anfangsphase zumindest bis zur Stabilisierung des Patienten oft in den Hintergrund. Dieser Nährstoffmangel hat jedoch weitaus schädlichere Auswirkungen auf den durch Sepsis und systemische Entzündungsreaktionssyndrome induzierten katabolen Zustand als das Fasten bei gesunden Personen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass eine unzureichende Ernährung mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, der Häufigkeit von Komplikationen, Infektionen, der Häufigkeit von Organversagen und dem Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum, in der 768 Patienten analysiert wurden, ergab, dass 69 % einen Kalorienmangel und 90 % einen Proteinmangel hatten. Sie beobachteten auch einen positiven Zusammenhang zwischen Kaloriendefizit und infektiösen Komplikationen, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und den Tagen der mechanischen Beatmung.
Die Hauptfaktoren können die enterale Ernährung und eine angemessene Nährstoffversorgung behindern. Dazu gehören eine Verzögerung beim Beginn der enteralen Ernährung (EN) und eine langsame Infusionsrate; geringe Einhaltung der EN-Praxisrichtlinien; häufige Störungen der EN aufgrund diagnostischer oder therapeutischer Verfahren.
In Beobachtungsstudien erzielten Patienten auf der Intensivstation, die früh auf enteralem Weg ernährt wurden, ein besseres Ergebnis als diejenigen, die dies nicht erhielten. In ähnlicher Weise wurde Überfütterung auch mit verschiedenen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Lebersteatose, Azotämie, Hyperkapnie und einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei Patienten.
Daher ist eine optimale Ernährung für das Überleben eines Patienten von entscheidender Bedeutung. Die vorliegende prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird den Ernährungszustand kritisch erkrankter Patienten, die kumulative Kalorien- und Proteinbilanz sowie die Auswirkung der Kalorien- und Proteinbilanz auf das klinische Ergebnis bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die entweder enteral oder parenteral ernährt werden, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation verstirbt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalorien- und Proteinbilanz
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis 7 Tage, oder der Patient wird von der Intensivstation entlassen oder der Patient stirbt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Kumulierte Kalorien- und Proteinbilanz.
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Vom Tag der Randomisierung bis 7 Tage, oder der Patient wird von der Intensivstation entlassen oder der Patient stirbt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Verlegung des Patienten von der Intensivstation, bis zum Tod des Patienten oder bis zum 28. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Korrelation zwischen dem anfänglichen Ernährungszustand und dem Kalorien- und Proteindefizit mit der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Vom Tag der Randomisierung bis zur Verlegung des Patienten von der Intensivstation, bis zum Tod des Patienten oder bis zum 28. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Entfernung des Patienten aus der mechanischen Beatmung oder bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Korrelation zwischen anfänglichem Ernährungszustand und Kalorien- und Proteindefizit mit Tagen mechanischer Beatmung
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Vom Tag der Randomisierung bis zur Entfernung des Patienten aus der mechanischen Beatmung oder bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Korrelation zwischen anfänglichem Ernährungszustand und Kalorien- und Proteindefizit mit der Mortalität
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Vom Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Zeit bis zum Beginn der enteralen oder parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation oder zum Tod des Patienten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn der enteralen oder parenteralen Ernährung
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Vom Tag der Randomisierung bis zum 28. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation oder zum Tod des Patienten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSHFeeding
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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