- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347888
Dans quelle mesure nourrissons-nous les patients gravement malades (WE-FEED)
Dans quelle mesure nourrissons-nous les patients gravement malades : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie nutritionnelle est un aspect très important de la prise en charge des patients gravement malades. Ces patients nécessitent une surveillance intensive, divers supports d'organes sous forme de vasopresseurs et d'inotropes, une ventilation mécanique, une dialyse, des supports d'organes extracorporels, un contrôle des infections, etc. Dans ce scénario très complexe, critique et exigeant, la thérapie nutritionnelle passe souvent au second plan dans la période initiale, au moins jusqu'à ce que le patient soit stabilisé. Mais cette privation nutritionnelle a des effets bien plus délétères dans le sepsis et les syndromes de réponse inflammatoire systémique induits par l'état catabolique que celui du jeûne chez les personnes en bonne santé. Diverses études ont montré qu'une alimentation inadéquate était associée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, de l'incidence des complications, des infections, de l'incidence des défaillances d'organes et du risque de mortalité. Une étude prospective monocentrique portant sur 768 patients a révélé que 69 % d’entre eux souffraient d’une carence en calories et 90 % en protéines. Ils ont également observé une corrélation positive entre le déficit calorique et les complications infectieuses, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et les jours de ventilation mécanique.
Les principaux facteurs peuvent entraver l’alimentation entérale et l’apport d’une nutrition adéquate. Cela inclut un retard dans le début de la nutrition entérale (EN) et un débit de perfusion lent ; faible respect des lignes directrices de pratique EN ; perturbations fréquentes de l'EN en raison de procédures diagnostiques ou thérapeutiques.
Dans les études observationnelles, les patients en soins intensifs qui ont été nourris tôt par voie entérale ont eu de meilleurs résultats que ceux qui ne l’ont pas été. De même, la suralimentation a également été associée à diverses complications, notamment l'hyperglycémie, l'hypertriglycéridémie, la stéatose hépatique, l'azotémie, l'hypercapnie et un taux accru de mortalité chez les patients.
Une alimentation optimale est donc essentielle à la survie du patient. La présente étude observationnelle multicentrique prospective évaluera l'état nutritionnel des patients gravement malades, l'équilibre calorique et protéique cumulé et l'effet de l'équilibre calorique et protéique sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes recevant une nutrition entérale ou parentérale seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes
- Le patient devrait mourir dans les 48 heures suivant son admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan calorique et protéique
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à 7 jours, ou le patient sort de l'USI, ou le décès du patient, selon la première éventualité.
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Équilibre cumulatif des calories et des protéines.
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Du jour de la randomisation jusqu'à 7 jours, ou le patient sort de l'USI, ou le décès du patient, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: À partir du jour de la randomisation jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de soins intensifs, ou jusqu'au décès du patient, ou 28 jours d'admission en unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Corrélation entre l'état nutritionnel initial et le déficit calorique et protéique avec la durée du séjour en soins intensifs
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À partir du jour de la randomisation jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de soins intensifs, ou jusqu'au décès du patient, ou 28 jours d'admission en unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Journées de ventilation mécanique
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à ce que le patient soit retiré de la ventilation mécanique, ou 28 jours après son admission en soins intensifs, ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité.
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corrélation entre l'état nutritionnel initial et le déficit calorique et protéique avec les jours de ventilation mécanique
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Du jour de la randomisation jusqu'à ce que le patient soit retiré de la ventilation mécanique, ou 28 jours après son admission en soins intensifs, ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité.
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Mortalité
Délai: Du jour de la randomisation à 28 jours d'admission en soins intensifs.
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Corrélation entre l'état nutritionnel initial et le déficit calorique et protéique avec la mortalité
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Du jour de la randomisation à 28 jours d'admission en soins intensifs.
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Délai avant le début de la nutrition entérale ou parentérale
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au 28 jours de l'admission en soins intensifs ou du décès du patient, selon la première éventualité
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et le début de la nutrition entérale ou parentérale
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Du jour de la randomisation jusqu'au 28 jours de l'admission en soins intensifs ou du décès du patient, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSHFeeding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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