- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347888
Насколько хорошо мы кормим тяжелобольных пациентов (WE-FEED)
Насколько хорошо мы кормим пациентов в критическом состоянии: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетическая терапия является очень важным аспектом ведения пациентов в критическом состоянии. Эти больные нуждаются в интенсивном наблюдении, различных органных поддержках в виде вазопрессоров и инотропов, искусственной вентиляции легких, диализе, экстракорпоральной органной поддержке, инфекционном контроле и т.д. В этом очень сложном, критическом и требовательном сценарии диетотерапия часто отходит на второй план в начальный период, по крайней мере, до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. Но такое лишение питания имеет гораздо более пагубные последствия при сепсисе и синдромах системной воспалительной реакции, вызывающих катаболическое состояние, чем голодание у здоровых людей. Различные исследования показали, что недостаточное питание связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, частотой осложнений, инфекций, частотой органной недостаточности и риском смертности. Одноцентровое проспективное исследование, в котором проанализировали 768 пациентов, показало, что 69% из них имели дефицит калорий и 90% — дефицит белка. Они также наблюдали положительную корреляцию между дефицитом калорий и инфекционными осложнениями, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и днями искусственной вентиляции легких.
Основные факторы могут препятствовать энтеральному питанию и обеспечению адекватного питания. Это включает задержку начала энтерального питания (ЭП) и медленную скорость инфузии; низкое соблюдение практических рекомендаций EN; частые нарушения ЭП из-за диагностических или терапевтических процедур.
В наблюдательных исследованиях у пациентов в отделениях интенсивной терапии, которых раньше кормили энтеральным путем, результаты были лучше, чем у тех, кто этого не делал. Аналогичным образом, перекармливание также связано с различными осложнениями, включая гипергликемию, гипертриглицеридемию, стеатоз печени, азотемию, гиперкапнию и повышенный уровень смертности среди пациентов.
Таким образом, оптимальное питание жизненно важно для выживания пациента. Настоящее проспективное обсервационное многоцентровое исследование будет оценивать состояние питания пациентов в критическом состоянии, совокупный баланс калорий и белков, а также влияние баланса калорий и белков на клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все взрослые пациенты, получающие энтеральное или парентеральное питание.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные женщины
- Ожидается, что пациент умрет в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Калорийность и белковый баланс
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 7 дней, либо пациент выписывается из отделения интенсивной терапии, либо смерть пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Суммарная калорийность и белковый баланс.
|
Со дня рандомизации до 7 дней, либо пациент выписывается из отделения интенсивной терапии, либо смерть пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня рандомизации до перевода пациента из отделения интенсивной терапии, или смерти пациента, или 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Корреляция между исходным нутриционным статусом и дефицитом калорий и белка с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Со дня рандомизации до перевода пациента из отделения интенсивной терапии, или смерти пациента, или 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Дни искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Со дня рандомизации до вывода пациента из аппарата искусственной вентиляции легких, или 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии, или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
корреляция между исходным нутритивным статусом и дефицитом калорий и белков с днями искусственной вентиляции легких
|
Со дня рандомизации до вывода пациента из аппарата искусственной вентиляции легких, или 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии, или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Смертность
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Корреляция между исходным статусом питания и дефицитом калорий и белка со смертностью
|
Со дня рандомизации до 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Время до начала энтерального или парентерального питания
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до начала энтерального или парентерального питания
|
Со дня рандомизации до 28 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSHFeeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическая терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия