Srovnání pooperačního rozsahu pohybu kolene a funkcí mezi intraoperačními úplnými a neúplnými patelofemorálními kloubními kontakty u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena
21. dubna 2022 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Srovnání pooperačních rozsahů pohybu a funkcí kolenního kloubu mezi intraoperačními úplnými a neúplnými patelofemorálními artikulárními kontakty u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat klinický výsledek v rozsahu pohybu a funkcí kolene mezi peroperačními kompletními a neúplnými patelofemorálními kloubními kontakty
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena, u kterých byla naplánována primární totální endoprotéza kolena
- Věk 50-80 let
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Oboustranná totální endoprotéza kolena
- Zlomenina čéšky v anamnéze
- Historie patelární chondromalacie
- Historie patelární nestability
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompletní kontakt
|
Patellofemorální stav je v neustálém kontaktu s trochleou femuru, když je koleno ohnuté z 30 na 90 stupňů během testu bez palce.
|
|
Aktivní komparátor: Neúplný kontakt
|
Patellofemorální stav není v neustálém kontaktu s trochleou femuru, když je koleno ohnuté od 30 do 90 stupňů během testu bez palce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena (ROM) za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Goniometr měří rozsah pohybu (minimálně 0, maximálně 145)
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena (ROM) za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Ohnutí kolen
Časové okno: Změna od výchozí flexe kolene 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Goniometr měří flexi kolene (minimálně 135, maximálně 145)
|
Změna od výchozí flexe kolene 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Prodloužení kolena
Časové okno: Změna od výchozí extenze kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Goniometr měří prodloužení kolena (minimum -10, maximum 0)
|
Změna od výchozí extenze kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
|
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Nové patelární skóre
Časové okno: Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Nové patelární skóre (minimálně 0, maximálně 30)
|
Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Oxford kolenní skóre (minimum 0, maximum 48)
|
Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Prevalence bolesti předního kolena, AKP
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Prevalence bolesti předního kolena, AKP 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Prevalence bolesti předního kolena, AKP (minimum 0, maximum 10)
|
Změna od výchozí hodnoty Prevalence bolesti předního kolena, AKP 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satit Thiengwittayaporn, M.D., satitthh@hotmail.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COA 010/2563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .