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Comparaison de l'amplitude de mouvement et des fonctions postopératoires du genou entre les contacts articulaires fémoropatellaires complets et incomplets peropératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

21 avril 2022 mis à jour par: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Comparaison de l'amplitude de mouvement et des fonctions du genou postopératoire entre les contacts articulaires fémoro-patellaires complets et incomplets chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé prospectif

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'amplitude des mouvements et des fonctions du genou entre les contacts articulaires fémoro-patellaires complets et incomplets peropératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou devant subir une arthroplastie totale primaire du genou
  • Âge 50-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Prothèse totale de genou bilatérale
  • Antécédents de fracture rotulienne
  • Antécédents de chondromalacie rotulienne
  • Antécédents d'instabilité rotulienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contact complet
Procédure: Contact articulaire fémoro-patellaire complet
La condition fémoro-patellaire est en contact permanent avec la trochlée fémorale lorsque le genou est fléchi de 30 à 90 degrés lors du test sans pouce.
Comparateur actif: Contact incomplet
Procédure: Contact articulaire fémoro-patellaire incomplet
La condition fémoro-patellaire n'est pas en contact constant avec la trochlée fémorale lorsque le genou est plié de 30 à 90 degrés lors du test sans pouce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement (ROM) du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Le goniomètre mesure l'amplitude de mouvement (minimum 0, maximum 145)
Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement (ROM) du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Flexion du genou
Délai: Changement par rapport à la flexion initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Le goniomètre mesure la flexion du genou (minimum 135, maximum 145)
Changement par rapport à la flexion initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Extension du genou
Délai: Changement par rapport à l'extension initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Le goniomètre mesure l'extension du genou (minimum -10, maximum 0)
Changement par rapport à l'extension initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nouveau score rotulien
Délai: Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nouveau score rotulien (minimum 0, maximum 30)
Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Pointage du genou d'Oxford
Délai: Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Score du genou d'Oxford (minimum 0, maximum 48)
Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP
Délai: Changement par rapport au départ Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP (minimum 0, maximum 10)
Changement par rapport au départ Prévalence de la douleur antérieure du genou, AKP 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navamindradhiraj University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satit Thiengwittayaporn, M.D., satitthh@hotmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA 010/2563

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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