Sammenligning av postoperative knebevegelser og funksjoner mellom intraoperative komplette og ufullstendige patellofemorale artikulære kontakter hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
21. april 2022 oppdatert av: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Sammenligning av postoperative knebevegelser og funksjoner mellom intraoperative komplette og ufullstendige patellofemorale artikulære kontakter hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne klinisk utfall i kneets bevegelsesområde og funksjoner mellom intraoperative komplette og ufullstendige patellofemorale artikulære kontakter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i kneet som var planlagt for en primær total kneartroplastikk
- Alder 50-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Bilateral total kneartroplastikk
- Historie om patellafraktur
- Historie om patellar chondromalacia
- Historie om patellar ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullfør kontakt
|
Den patellofemorale tilstanden er i konstant kontakt med lårbenstrochlea når kneet bøyes fra 30 til 90 grader under No thumb-testen.
|
|
Aktiv komparator: Ufullstendig kontakt
|
Den patellofemorale tilstanden er ikke i konstant kontakt med lårbenstrochlea når kneet bøyes fra 30 til 90 grader under No thumb-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endring fra baseline Knee range of motion (ROM) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Goniometer måler bevegelsesområde (minimum 0, maksimum 145)
|
Endring fra baseline Knee range of motion (ROM) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Knefleksjon
Tidsramme: Endring fra baseline knefleksjon 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Goniometer måler knefleksjon (minimum 135, maksimum 145)
|
Endring fra baseline knefleksjon 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse
Tidsramme: Endring fra baseline kneforlengelse 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Goniometer måler kneekstensjon (minimum -10, maksimum 0)
|
Endring fra baseline kneforlengelse 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society og Knee Society funksjonscore
Tidsramme: Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonspoeng for Knee Society og Knee Society (minimum 0, maksimum 200)
|
Endring fra baseline Knee Society og Knee Society funksjonsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Ny patellascore
Tidsramme: Endring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Ny patellarscore (minimum 0, maksimum 30)
|
Endring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford-knepoengsum (minimum 0, maksimum 48)
|
Endring fra baseline Oxford kne-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av fremre knesmerter, AKP
Tidsramme: Endring fra baseline Prevalens av fremre knesmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Prevalens av fremre knesmerter, AKP (minimum 0, maksimum 10)
|
Endring fra baseline Prevalens av fremre knesmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satit Thiengwittayaporn, M.D., satitthh@hotmail.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COA 010/2563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .