Vergelijking van het postoperatieve bewegingsbereik en de functies van de knie tussen intraoperatieve complete en onvolledige patellofemorale articulaire contacten bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
21 april 2022 bijgewerkt door: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Vergelijking van het postoperatieve bewegingsbereik en de functies van de knie tussen intraoperatieve complete en onvolledige patellofemorale articulaire contacten bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst van het bewegingsbereik en de functies van de knie te vergelijken tussen intraoperatieve volledige en onvolledige patellofemorale articulaire contacten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire knieartrose bij wie een primaire totale knieprothese was geplaatst
- Leeftijd 50-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Bilaterale totale knieprothese
- Geschiedenis van patellafractuur
- Geschiedenis van patellaire chondromalacie
- Geschiedenis van patella-instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledig contact
|
De patellofemorale aandoening staat constant in contact met de femorale trochlea wanneer de knie tijdens de duimloze test van 30 naar 90 graden gebogen is.
|
|
Actieve vergelijker: Onvolledig contact
|
De patellofemorale aandoening is niet constant in contact met de femorale trochlea wanneer de knie tijdens de duimloze test van 30 naar 90 graden gebogen is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beweegbereik van de knie (ROM) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Goniometer meet bewegingsbereik (minimaal 0, maximaal 145)
|
Verandering ten opzichte van baseline Beweegbereik van de knie (ROM) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Knie flexie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline knieflexie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Goniometer meet knieflexie (minimaal 135, maximaal 145)
|
Verandering ten opzichte van baseline knieflexie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Knie extensie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline knie-extensie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Goniometer meet knie-extensie (minimaal -10, maximaal 0)
|
Verandering ten opzichte van baseline knie-extensie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society en Knee Society functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Knee Society en Knee Society functiescore (minimaal 0, maximaal 200)
|
Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe patellascore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Nieuwe patellascore (minimaal 0, maximaal 30)
|
Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Oxford kniescore (minimaal 0, maximaal 48)
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van anterieure kniepijn, AKP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Prevalentie van pijn in de voorste knie, AKP 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Prevalentie van anterieure kniepijn, AKP (minimaal 0, maximaal 10)
|
Verandering ten opzichte van baseline Prevalentie van pijn in de voorste knie, AKP 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satit Thiengwittayaporn, M.D., satitthh@hotmail.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COA 010/2563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .