Sammenligning af postoperativt knæområde af bevægelse og funktioner mellem intraoperative fuldstændige og ufuldstændige patellofemorale artikulære kontakter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
21. april 2022 opdateret af: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Sammenligning af postoperativt knæområde af bevægelse og funktioner mellem intraoperative fuldstændige og ufuldstændige patellofemorale artikulære kontakter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater i knæets bevægelsesområde og funktioner mellem intraoperative fuldstændige og ufuldstændige patellofemorale artikulære kontakter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i knæet, der var planlagt til en primær total knæarthroplastik
- Alder 50-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Bilateral total knæarthroplastik
- Historie om patellafraktur
- Historie om patellar chondromalaci
- Historie om patellar ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuldfør kontakt
|
Den patellofemorale tilstand er i konstant kontakt med den femorale trochlea, når knæet bøjes fra 30 til 90 grader under No thumb-testen.
|
|
Aktiv komparator: Ufuldstændig kontakt
|
Den patellofemorale tilstand er ikke i konstant kontakt med den femorale trochlea, når knæet bøjes fra 30 til 90 grader under No thumb-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline knæets bevægeudslag (ROM) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Goniometer måler bevægelsesområde (minimum 0, maksimum 145)
|
Ændring fra baseline knæets bevægeudslag (ROM) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Knæbøjning
Tidsramme: Ændring fra baseline knæfleksion 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Goniometer måler knæfleksion (minimum 135, maksimum 145)
|
Ændring fra baseline knæfleksion 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Knæforlængelse
Tidsramme: Ændring fra baseline knæforlængelse 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Goniometer måler knæforlængelse (minimum -10, maksimum 0)
|
Ændring fra baseline knæforlængelse 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society og Knee Society funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Knee Society og Knee Society funktionsscore (minimum 0, maksimum 200)
|
Ændring fra baseline Knee Society og Knee Society funktionsscore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ny patellascore
Tidsramme: Ændring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Ny patellascore (minimum 0, maksimum 30)
|
Ændring fra baseline ny patellascore 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Oxford knæ score (minimum 0, maksimum 48)
|
Ændring fra baseline Oxford knæ score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af forreste knæsmerter, AKP
Tidsramme: Ændring fra baseline Prævalens af forreste knæsmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af forreste knæsmerter, AKP (minimum 0, maksimum 10)
|
Ændring fra baseline Prævalens af forreste knæsmerter, AKP 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satit Thiengwittayaporn, M.D., satitthh@hotmail.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COA 010/2563
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .