- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05350735
Připomenutí textových zpráv po telefonu o souladu s projektem profylaxe lidské vztekliny po expozici
Vliv připomenutí textových zpráv po telefonu na dodržování postexpoziční profylaxe vztekliny po kousnutí psem ve venkovské Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Vzteklina je smrtelné virové onemocnění přenášené na člověka především domácími psy. Jde o opomíjenou zoonózu, která primárně postihuje zaostalé populace, které mají omezený přístup ke zdravotní péči. Odhaduje se, že vzteklina každoročně zabije na celém světě 59 000 lidí, většinou dětí do 15 let v Africe a Asii. A to navzdory vývoji účinných vakcín proti vzteklině u lidí a psů. I když je vzteklina vždy smrtelná, jakmile se projeví klinické příznaky, chorobě lze předejít včasnou léčbou po expozici viru vztekliny. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby pacienti po kousnutí dostávali důkladné čištění rány mýdlem a vodou po dobu přibližně 15 minut, poté by v den kousnutí následovalo podání vakcíny proti vzteklině a další injekce v průběhu jedné Měsíc. Pokousání pacientů s mnohočetnými těžkými kousnutími zejména do hlavy a horní části trupu, přidává se infiltrace imunoglobulinu proti vzteklině do rány a kolem ní. Špatná dostupnost vakcín proti vzteklině, nedostatečný přístup k vakcíně proti vzteklině nebo odchylky od doporučení WHO, jako je zpoždění při hledání vakcíny proti vzteklině a neúplné cykly vakcíny zvyšují riziko klinické vztekliny a úmrtí. Přístup k mobilním telefonům se celosvětově zvýšil, a to i ve venkovském prostředí, což představuje příležitost k jejich využití ke zlepšení přístupu ke zdravotnickým intervencím. Bylo prokázáno, že upomínky pomocí textových zpráv zlepšují dodržování předpisů ze strany pacientů, včetně účasti na dětském očkování a připomenutí schůzek v různých zeměpisných oblastech a zdravotnických službách.
Cíl: Zhodnotit účinek SMS připomenutí na dodržování pětidávkového režimu vakcíny proti vzteklině Essen a určit faktory spojené s dodržováním u pacientů po kousnutí psem.
Metody: Vyšetřovatelé použili jedno rameno před-po terénní studii u pacientů, kteří měli psí kousnutí v Makueni County Referral Hospital mezi říjnem 2018 a březnem 2019. Účastníci studie byli rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina 1: pacienti po kousnutí zapsaní v období od ledna do března 2019, kteří první den návštěvy zdravotnického zařízení obdrželi zdravotní kartu s uvedením data návratu pro následující dávku a SMS upomínky den předem další dávka vakcíny proti vzteklině. SMS zprávy byly psány jak v angličtině, tak v místním dialektu Kamba; skupina 2: pacienti s kousnutím přijatí do studie v období od října do prosince 2018 před zavedením SMS upomínky, tato skupina byla označena jako kontrolní skupina. Každý pacient po kousnutí běžně dostává zdravotní kartu s datem návratu pro následující dávku. Aby bylo možné shromáždit údaje o dalších faktorech ovlivňujících dokončení a dodržování pěti dávek vakcíny proti vzteklině, byl se všemi účastníky studie proveden telefonický rozhovor alespoň po měsíci od doby kousnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Makueni, Keňa
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou pacienti jakéhokoli věku, kteří se do zdravotnického zařízení hlásí s pokousáním psem.
- Účastníci (pacienti po kousnutí psem nebo blízcí příbuzní) vlastnící mobilní telefony.
- Účastníci (pacienti po pokousání psem), kteří souhlasí a účastní se telefonického rozhovoru po posledním datu plánované dávky vakcíny proti vzteklině.
- V intervenční větvi - účastníci potvrzující příjem textových SMS upomínek.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci (pacient po pokousání psem), kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Účastníci, kteří nevlastní mobilní telefony.
- Účastníci zásahové větve, kteří i přes vlastní mobilní telefony nedostávali SMS upomínky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno: SMS textové upomínky a zdravotní karta
Účastníci této intervenční větve obdrží rutinní lékařskou kartu s uvedením data návratu pro následující dávky vakcíny proti vzteklině a SMS upomínky zaslané den před každou dávkou až do plánovaného data poslední dávky vakcíny proti vzteklině.
|
Tato část studie bude hodnotit dodržování režimu vakcíny proti vzteklině ze strany účastníků za přítomnosti textových SMS připomenutí ve srovnání s bez SMS připomenutí.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Zdravotní karta
Účastníci kontrolní větve obdrží rutinní lékařskou kartu s datem návratu pro následující dávky vakcíny proti vzteklině.
Této skupině nebudou zasílány žádné SMS připomenutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dokončili pětidávkový režim Essenské vakcíny proti vzteklině v kontrolní versus intervenční skupině
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet dávek vakcíny proti vzteklině, které obdrží každý účastník, bude zkontrolován z registru vakcín proti vzteklině umístěného ve zdravotnickém zařízení, kde jsou účastníci po podání injekce zaznamenáni.
Vyšetřovatelé také provedou telefonický rozhovor s účastníky, aby určili počet obdržených dávek (pomocí dotazníku).
Vyšetřovatelé pak určí, zda jsou SMS upomínky spojeny s dokončením pěti dávek vakcíny proti vzteklině.
|
7 měsíců
|
Počet účastníků dodržujících plánované datum pětidávkového režimu očkovací látky Essen proti vzteklině.
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet účastníků dodržujících plánované datum dávek vakcíny proti vzteklině bude zkontrolován z registru vakcín proti vzteklině umístěného ve zdravotnickém zařízení, kde jsou účastníci evidováni po podání injekce.
Vyšetřovatelé také povedou telefonický rozhovor s účastníky, aby zjistili přesná data, kdy účastníci dostali injekce vakcíny proti vzteklině.
Vyšetřovatelé pak určí, zda SMS upomínky souvisí s dodržováním pěti dávek vakcíny proti vzteklině.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Ředitel studie: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Ředitel studie: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .