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Promemoria di messaggi di testo telefonici sulla conformità con il progetto di profilassi post-esposizione alla rabbia umana

21 aprile 2022 aggiornato da: Washington State University

Effetto dei promemoria dei messaggi di testo telefonici sulla conformità alla profilassi post-esposizione alla rabbia in seguito a morsi di cane nel Kenya rurale

Si stima che ogni anno la rabbia, una malattia trasmessa all'uomo dai cani rabbiosi, uccida 59.000 persone in tutto il mondo, per lo più bambini di età pari o inferiore a 15 anni in Africa e in Asia. Questo nonostante la disponibilità di vaccini efficaci contro la rabbia negli esseri umani e nei cani. A seguito di un morso di cane, sono necessari due passaggi critici per prevenire la malattia clinica e la morte: lavaggio accurato della ferita con acqua corrente pulita per almeno 15 minuti; e l'iniezione immediata di vaccino antirabbico il giorno del morso, seguita da altre quattro iniezioni nel corso di un mese. Il ritardo nella ricerca della prima dose di antirabbico o il mancato completamento del dosaggio raccomandato possono provocare rabbia clinica e morte. I ricercatori hanno proposto di valutare l'effetto dei promemoria di testo del telefono SMS (Short Message System) inviati ai pazienti morso prima delle loro visite programmate sull'aderenza alle dosi programmate anti-rabbia tra i pazienti morso nel Kenya orientale rurale. I ricercatori hanno arruolato pazienti con morso che si sono presentati al Makueni County Referral Hospital tra ottobre 2018 e marzo 2019. I pazienti con morso che si sono presentati alla struttura tra gennaio e marzo 2019 hanno ricevuto un SMS di promemoria scritto sia in inglese che in dialetto locale un giorno prima di ogni dose di vaccino antirabbica. Questi dati sono stati confrontati con quelli presentati alla struttura sanitaria nel periodo precedente (da ottobre a dicembre 2018) prima dell'introduzione del promemoria via SMS. Questo gruppo ha ricevuto le normali tessere ospedaliere come promemoria della loro prossima dose di iniezione di vaccino antirabbica. Ogni partecipante allo studio è stato contattato dopo un mese dal momento del morso ed è stata completata un'intervista telefonica per valutare la conformità e i fattori associati al completamento delle cinque dosi di vaccino antirabbica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la rabbia è una malattia virale mortale trasmessa all'uomo principalmente dai cani domestici. È una zoonosi trascurata che colpisce principalmente le popolazioni svantaggiate che hanno un accesso limitato all'assistenza sanitaria. Si stima che ogni anno la rabbia uccida 59.000 persone in tutto il mondo, per lo più bambini di età pari o inferiore a 15 anni in Africa e in Asia. Questo nonostante lo sviluppo di vaccini efficaci contro la rabbia negli esseri umani e nei cani. Sebbene la rabbia sia sempre fatale una volta manifestati i segni clinici, la malattia è prevenibile con un trattamento tempestivo dopo l'esposizione al virus della rabbia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che i pazienti con morso debbano ricevere un'accurata pulizia della ferita con acqua e sapone per circa 15 minuti, seguita dalla somministrazione del vaccino antirabbico il giorno del morso, nonché iniezioni aggiuntive nel corso di un mese. Morso di pazienti con più morsi gravi, in particolare alla testa e alla parte superiore del tronco, viene aggiunta l'infiltrazione di immunoglobuline antirabbiche dentro e intorno alla ferita. La scarsa disponibilità di vaccini antirabbici, la mancanza di accesso al vaccino antirabbico o deviazioni dalle raccomandazioni dell'OMS come ritardi nella ricerca di vaccini antirabbici e cicli incompleti del vaccino aumentano il rischio di rabbia clinica e morte. L'accesso ai telefoni cellulari è aumentato a livello globale, anche negli ambienti rurali, offrendo l'opportunità di utilizzarli per migliorare l'accesso agli interventi sanitari. È stato dimostrato che i promemoria dei messaggi di testo migliorano la compliance del paziente, anche per quanto riguarda la partecipazione alle vaccinazioni infantili e i promemoria degli appuntamenti in diversi contesti geografici e servizi sanitari.

Obiettivo: valutare l'effetto dei promemoria via SMS sulla compliance al regime vaccinale antirabbico Essen a cinque dosi e determinare i fattori associati alla compliance tra i pazienti con morso di cane.

Metodi: i ricercatori hanno utilizzato un braccio singolo prima e dopo la sperimentazione sul campo tra i pazienti che presentavano morsi di cane presso l'ospedale di riferimento della contea di Makueni tra ottobre 2018 e marzo 2019. I partecipanti allo studio sono stati assegnati a uno dei due gruppi: gruppo 1: pazienti con morso arruolati tra gennaio e marzo 2019 che hanno ricevuto una tessera sanitaria il primo giorno di visita alla struttura sanitaria indicante la data di ritorno per la dose successiva e promemoria via SMS il giorno prima la prossima dose di vaccino antirabbico. I messaggi SMS erano scritti sia in inglese che nel dialetto locale, il Kamba; gruppo 2: pazienti con morso reclutati nello studio tra ottobre e dicembre 2018 prima dell'introduzione del promemoria via SMS, questo gruppo è stato designato come gruppo di controllo. Ogni paziente morso riceve di routine una tessera sanitaria che indica la data di rientro per la dose successiva. Per raccogliere dati su altri fattori che influenzano il completamento e l'aderenza alle cinque dosi di vaccino antirabbico, è stata completata un'intervista telefonica a tutti i partecipanti allo studio dopo almeno un mese dal momento del morso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Makueni, Kenya
        • Makueni County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti di qualsiasi età che si presentano alla struttura sanitaria con morsi di cane.
  • Partecipanti (pazienti morso di cane o parenti prossimi) in possesso di telefoni cellulari.
  • - Partecipanti (pazienti con morso di cane) che acconsentono e partecipano a un'intervista telefonica dopo l'ultima data della dose di vaccino antirabbica programmata.
  • Nel braccio di intervento - i partecipanti confermano la ricezione di promemoria via SMS.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti (paziente morso di cane) che non acconsentono a partecipare allo studio.
  • Partecipanti che non possiedono telefoni cellulari.
  • Partecipanti al braccio di intervento che non hanno ricevuto promemoria SMS nonostante possedessero telefoni cellulari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: SMS di promemoria e tessera sanitaria
I partecipanti a questo braccio di intervento riceveranno la scheda medica di routine che indica la data di ritorno per le successive dosi di vaccino antirabbica e promemoria SMS inviati un giorno prima di ogni dose fino alla data prevista per l'ultima dose di vaccino antirabbica.
Questo braccio di studio valuterà la conformità con il regime vaccinale antirabbica da parte dei partecipanti in presenza di promemoria via SMS rispetto a senza il promemoria via SMS.
Nessun intervento: Braccio di controllo: tessera sanitaria
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la tessera sanitaria di routine indicante la data di rientro per le successive dosi di vaccino antirabbico. Nessun promemoria via SMS verrà inviato a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il regime vaccinale antirabbico Essen a cinque dosi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero di dosi di vaccino antirabbico ricevute da ciascun partecipante verrà esaminato dal registro dei vaccini antirabbici collocato presso la struttura sanitaria in cui i partecipanti vengono registrati dopo aver ricevuto un'iniezione. Gli investigatori condurranno anche un colloquio telefonico con i partecipanti per determinare il numero di dosi ricevute (utilizzando un questionario). Gli investigatori determineranno quindi se i promemoria via SMS sono associati al completamento delle cinque dosi di vaccino antirabbico.
7 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono alla data prevista per il regime di vaccinazione contro la rabbia di Essen a cinque dosi.
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero di partecipanti che aderiscono alla data prevista per le dosi di vaccino antirabbica sarà rivisto dal registro dei vaccini antirabbici posto presso la struttura sanitaria in cui i partecipanti vengono registrati dopo aver ricevuto un'iniezione. Gli investigatori condurranno anche un'intervista telefonica con i partecipanti per indagare sulle date esatte in cui i partecipanti hanno ricevuto le iniezioni di vaccino antirabbica. Gli investigatori determineranno quindi se i promemoria via SMS sono associati all'adesione alle cinque dosi di vaccino antirabbico.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Direttore dello studio: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Direttore dello studio: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI/SERU/CGHR/046/3268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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