- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350735
Promemoria di messaggi di testo telefonici sulla conformità con il progetto di profilassi post-esposizione alla rabbia umana
Effetto dei promemoria dei messaggi di testo telefonici sulla conformità alla profilassi post-esposizione alla rabbia in seguito a morsi di cane nel Kenya rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la rabbia è una malattia virale mortale trasmessa all'uomo principalmente dai cani domestici. È una zoonosi trascurata che colpisce principalmente le popolazioni svantaggiate che hanno un accesso limitato all'assistenza sanitaria. Si stima che ogni anno la rabbia uccida 59.000 persone in tutto il mondo, per lo più bambini di età pari o inferiore a 15 anni in Africa e in Asia. Questo nonostante lo sviluppo di vaccini efficaci contro la rabbia negli esseri umani e nei cani. Sebbene la rabbia sia sempre fatale una volta manifestati i segni clinici, la malattia è prevenibile con un trattamento tempestivo dopo l'esposizione al virus della rabbia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che i pazienti con morso debbano ricevere un'accurata pulizia della ferita con acqua e sapone per circa 15 minuti, seguita dalla somministrazione del vaccino antirabbico il giorno del morso, nonché iniezioni aggiuntive nel corso di un mese. Morso di pazienti con più morsi gravi, in particolare alla testa e alla parte superiore del tronco, viene aggiunta l'infiltrazione di immunoglobuline antirabbiche dentro e intorno alla ferita. La scarsa disponibilità di vaccini antirabbici, la mancanza di accesso al vaccino antirabbico o deviazioni dalle raccomandazioni dell'OMS come ritardi nella ricerca di vaccini antirabbici e cicli incompleti del vaccino aumentano il rischio di rabbia clinica e morte. L'accesso ai telefoni cellulari è aumentato a livello globale, anche negli ambienti rurali, offrendo l'opportunità di utilizzarli per migliorare l'accesso agli interventi sanitari. È stato dimostrato che i promemoria dei messaggi di testo migliorano la compliance del paziente, anche per quanto riguarda la partecipazione alle vaccinazioni infantili e i promemoria degli appuntamenti in diversi contesti geografici e servizi sanitari.
Obiettivo: valutare l'effetto dei promemoria via SMS sulla compliance al regime vaccinale antirabbico Essen a cinque dosi e determinare i fattori associati alla compliance tra i pazienti con morso di cane.
Metodi: i ricercatori hanno utilizzato un braccio singolo prima e dopo la sperimentazione sul campo tra i pazienti che presentavano morsi di cane presso l'ospedale di riferimento della contea di Makueni tra ottobre 2018 e marzo 2019. I partecipanti allo studio sono stati assegnati a uno dei due gruppi: gruppo 1: pazienti con morso arruolati tra gennaio e marzo 2019 che hanno ricevuto una tessera sanitaria il primo giorno di visita alla struttura sanitaria indicante la data di ritorno per la dose successiva e promemoria via SMS il giorno prima la prossima dose di vaccino antirabbico. I messaggi SMS erano scritti sia in inglese che nel dialetto locale, il Kamba; gruppo 2: pazienti con morso reclutati nello studio tra ottobre e dicembre 2018 prima dell'introduzione del promemoria via SMS, questo gruppo è stato designato come gruppo di controllo. Ogni paziente morso riceve di routine una tessera sanitaria che indica la data di rientro per la dose successiva. Per raccogliere dati su altri fattori che influenzano il completamento e l'aderenza alle cinque dosi di vaccino antirabbico, è stata completata un'intervista telefonica a tutti i partecipanti allo studio dopo almeno un mese dal momento del morso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makueni, Kenya
- Makueni County Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno pazienti di qualsiasi età che si presentano alla struttura sanitaria con morsi di cane.
- Partecipanti (pazienti morso di cane o parenti prossimi) in possesso di telefoni cellulari.
- - Partecipanti (pazienti con morso di cane) che acconsentono e partecipano a un'intervista telefonica dopo l'ultima data della dose di vaccino antirabbica programmata.
- Nel braccio di intervento - i partecipanti confermano la ricezione di promemoria via SMS.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti (paziente morso di cane) che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Partecipanti che non possiedono telefoni cellulari.
- Partecipanti al braccio di intervento che non hanno ricevuto promemoria SMS nonostante possedessero telefoni cellulari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: SMS di promemoria e tessera sanitaria
I partecipanti a questo braccio di intervento riceveranno la scheda medica di routine che indica la data di ritorno per le successive dosi di vaccino antirabbica e promemoria SMS inviati un giorno prima di ogni dose fino alla data prevista per l'ultima dose di vaccino antirabbica.
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Questo braccio di studio valuterà la conformità con il regime vaccinale antirabbica da parte dei partecipanti in presenza di promemoria via SMS rispetto a senza il promemoria via SMS.
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Nessun intervento: Braccio di controllo: tessera sanitaria
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la tessera sanitaria di routine indicante la data di rientro per le successive dosi di vaccino antirabbico.
Nessun promemoria via SMS verrà inviato a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano il regime vaccinale antirabbico Essen a cinque dosi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il numero di dosi di vaccino antirabbico ricevute da ciascun partecipante verrà esaminato dal registro dei vaccini antirabbici collocato presso la struttura sanitaria in cui i partecipanti vengono registrati dopo aver ricevuto un'iniezione.
Gli investigatori condurranno anche un colloquio telefonico con i partecipanti per determinare il numero di dosi ricevute (utilizzando un questionario).
Gli investigatori determineranno quindi se i promemoria via SMS sono associati al completamento delle cinque dosi di vaccino antirabbico.
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7 mesi
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Numero di partecipanti che aderiscono alla data prevista per il regime di vaccinazione contro la rabbia di Essen a cinque dosi.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il numero di partecipanti che aderiscono alla data prevista per le dosi di vaccino antirabbica sarà rivisto dal registro dei vaccini antirabbici posto presso la struttura sanitaria in cui i partecipanti vengono registrati dopo aver ricevuto un'iniezione.
Gli investigatori condurranno anche un'intervista telefonica con i partecipanti per indagare sulle date esatte in cui i partecipanti hanno ricevuto le iniezioni di vaccino antirabbica.
Gli investigatori determineranno quindi se i promemoria via SMS sono associati all'adesione alle cinque dosi di vaccino antirabbico.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Direttore dello studio: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Direttore dello studio: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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