- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350735
Rappels par SMS sur la conformité au projet de prophylaxie post-exposition contre la rage humaine
Effet des rappels par SMS sur le respect de la prophylaxie post-exposition à la rage suite à des morsures de chien dans les zones rurales du Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La rage est une maladie virale mortelle transmise à l'homme principalement par les chiens domestiques. Il s'agit d'une zoonose négligée qui touche principalement les populations mal desservies qui ont un accès limité aux soins de santé. Chaque année, on estime que la rage tue 59 000 personnes dans le monde, principalement des enfants de 15 ans et moins en Afrique et en Asie. Ceci malgré le développement de vaccins efficaces contre la rage chez l'homme et chez le chien. Bien que la rage soit toujours mortelle une fois que les signes cliniques se manifestent, la maladie peut être prévenue avec un traitement rapide après une exposition au virus de la rage. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande que les patients mordus reçoivent un nettoyage approfondi de la plaie avec de l'eau et du savon pendant environ 15 minutes, suivi de l'administration du vaccin antirabique le jour de la morsure, ainsi que d'injections supplémentaires au cours d'une mois. Les patients mordus avec de multiples morsures graves, en particulier à la tête et à la partie supérieure du tronc, s'ajoutent une infiltration d'immunoglobuline antirabique dans et autour de la plaie. La faible disponibilité des vaccins antirabiques, le manque d'accès au vaccin antirabique ou les déviations par rapport aux recommandations de l'OMS telles que les retards dans la recherche du vaccin antirabique et les cycles de vaccination incomplets augmentent le risque de rage clinique et de décès. L'accès aux téléphones portables s'est accru dans le monde, y compris dans les zones rurales, ce qui offre la possibilité de les utiliser pour améliorer l'accès aux interventions de santé. Il a été démontré que les rappels par SMS améliorent l'observance des patients, notamment pour la participation à la vaccination des enfants et les rappels de rendez-vous dans différents contextes géographiques et services de soins de santé.
Objectif : Évaluer l'effet des rappels par SMS sur l'observance du schéma thérapeutique de cinq doses du vaccin antirabique d'Essen et déterminer les facteurs associés à l'observance chez les patients mordus par un chien.
Méthodes : Les enquêteurs ont utilisé un essai sur le terrain avant-après à un seul bras chez des patients présentant des morsures de chien à l'hôpital de référence du comté de Makueni entre octobre 2018 et mars 2019. Les participants à l'étude ont été répartis dans l'un des deux groupes : groupe 1 : patients mordus inscrits entre janvier et mars 2019 qui ont reçu une carte médicale le premier jour de la visite à l'établissement de santé indiquant la date de retour pour la dose suivante, et des rappels par SMS la veille prochaine dose de vaccin antirabique. Les messages SMS étaient rédigés en anglais et dans le dialecte local, le kamba ; groupe 2 : patients mordus recrutés dans l'étude entre octobre et décembre 2018 avant l'introduction du rappel par SMS, ce groupe a été désigné comme groupe contrôle. Chaque patient mordu reçoit systématiquement une carte médicale indiquant la date de retour de la dose suivante. Pour collecter des données sur d'autres facteurs affectant l'achèvement et l'adhésion aux cinq doses de vaccin antirabique, un entretien téléphonique a été réalisé avec tous les participants à l'étude au moins un mois après la piqûre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makueni, Kenya
- Makueni County Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des patients de tout âge se présentant à l'établissement de santé avec des morsures de chien.
- Participants (patients mordus par un chien ou proches parents) en possession de téléphones portables.
- Participants (patients mordus par un chien) consentant et participant à un entretien téléphonique après la dernière date de la dose de vaccin antirabique prévue.
- Dans le bras d'intervention - les participants accusant réception des rappels par SMS.
Critère d'exclusion:
- Participants (patient mordu par un chien) qui ne consentent pas à participer à l'étude.
- Participants qui ne possèdent pas de téléphone portable.
- Participants du groupe d'intervention qui n'ont pas reçu de rappels par SMS malgré la possession de téléphones portables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : SMS de rappel et carte médicale
Les participants à ce bras d'intervention recevront la carte médicale de routine indiquant la date de retour des doses suivantes de vaccin antirabique et des rappels par SMS envoyés un jour avant chaque dose jusqu'à la date prévue de la dernière dose de vaccin antirabique.
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Ce bras de l'étude évaluera l'observance du régime de vaccination antirabique par les participants en présence de rappels par SMS par rapport à l'absence de rappel par SMS.
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Aucune intervention: Bras de contrôle : Carte médicale
Les participants au groupe témoin recevront la carte médicale de routine indiquant la date de retour des doses suivantes de vaccin antirabique.
Aucun rappel SMS ne sera envoyé à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent le schéma thérapeutique de cinq doses du vaccin antirabique d'Essen dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 7 mois
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Le nombre de doses de vaccin antirabique reçues par chaque participant sera examiné à partir du registre des vaccins antirabiques placé dans l'établissement de santé où les participants sont enregistrés après avoir reçu une injection.
Les enquêteurs mèneront également un entretien téléphonique avec les participants pour déterminer le nombre de doses reçues (à l'aide d'un questionnaire).
Les enquêteurs détermineront ensuite si les rappels par SMS sont associés à l'achèvement des cinq doses de vaccin antirabique.
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7 mois
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Nombre de participants respectant la date prévue du schéma thérapeutique de cinq doses du vaccin antirabique d'Essen.
Délai: 7 mois
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Le nombre de participants respectant la date prévue des doses de vaccin antirabique sera examiné à partir du registre des vaccins antirabiques placé dans l'établissement de santé où les participants sont enregistrés après avoir reçu une injection.
Les enquêteurs mèneront également un entretien téléphonique avec les participants pour déterminer les dates exactes auxquelles les participants ont reçu les injections de vaccin antirabique.
Les enquêteurs détermineront ensuite si les rappels par SMS sont associés à l'adhésion aux cinq doses de vaccin antirabique.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Directeur d'études: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Directeur d'études: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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