- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350735
Telefon-SMS-Erinnerungen zur Einhaltung des Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe-Projekts beim Menschen
Auswirkungen telefonischer SMS-Erinnerungen auf die Einhaltung der Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe nach Hundebissen im ländlichen Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Tollwut ist eine tödliche Viruserkrankung, die hauptsächlich durch Haushunde auf den Menschen übertragen wird. Es handelt sich um eine vernachlässigte Zoonose, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen betrifft, die nur eingeschränkten Zugang zu medizinischer Versorgung haben. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr weltweit 59.000 Menschen an Tollwut, hauptsächlich Kinder unter 15 Jahren in Afrika und Asien. Dies trotz der Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen Tollwut bei Menschen und Hunden. Obwohl Tollwut immer tödlich ist, sobald sich klinische Anzeichen zeigen, kann die Krankheit durch rechtzeitige Behandlung nach Kontakt mit dem Tollwutvirus verhindert werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Bisspatienten eine gründliche Wundreinigung mit Wasser und Seife für etwa 15 Minuten, gefolgt von der Verabreichung eines Tollwutimpfstoffs am Tag des Bisses sowie zusätzlicher Injektionen im Laufe eines Tages Monat. Bisspatienten mit mehreren schweren Bissen, insbesondere am Kopf und am oberen Rumpf, wird eine Infiltration von Tollwut-Immunglobulin in und um die Wunde hinzugefügt. Schlechte Verfügbarkeit von Tollwut-Impfstoffen, fehlender Zugang zu Tollwut-Impfstoffen oder Abweichungen von WHO-Empfehlungen wie Verzögerungen bei der Suche nach Tollwut-Impfstoffen und unvollständige Impfzyklen erhöhen das Risiko einer klinischen Tollwut und des Todes. Der Zugang zu Mobiltelefonen hat weltweit zugenommen, auch in ländlichen Gebieten, was eine Gelegenheit bietet, sie zu nutzen, um den Zugang zu Gesundheitsinterventionen zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass SMS-Erinnerungen die Compliance der Patienten verbessern, einschließlich der Teilnahme an Impfungen im Kindesalter und Terminerinnerungen in verschiedenen geografischen Umgebungen und Gesundheitsdiensten.
Ziel: Bewertung der Wirkung von SMS-Erinnerungen auf die Compliance mit dem Essener Tollwut-Impfschema mit fünf Dosen und Bestimmung der Faktoren, die mit der Compliance bei Patienten mit Hundebiss verbunden sind.
Methoden: Die Forscher führten zwischen Oktober 2018 und März 2019 einen einarmigen Vorher-Nachher-Feldversuch bei Patienten durch, die sich mit Hundebissen im Makueni County Referral Hospital vorstellten. Die Studienteilnehmer wurden einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: Bisspatienten, die zwischen Januar und März 2019 eingeschrieben waren und am ersten Tag des Besuchs der Gesundheitseinrichtung eine Gesundheitskarte mit dem Rückgabedatum für die nachfolgende Dosis und SMS-Erinnerungen am Vortag erhielten die nächste Impfdosis gegen Tollwut. Die SMS-Nachrichten wurden sowohl in Englisch als auch im lokalen Dialekt Kamba verfasst; Gruppe 2: Bisspatienten, die zwischen Oktober und Dezember 2018 vor Einführung der SMS-Erinnerung in die Studie aufgenommen wurden, diese Gruppe wurde als Kontrollgruppe bezeichnet. Jeder Bisspatient erhält routinemäßig eine Gesundheitskarte mit dem Rückgabedatum für die Folgedosis. Um Daten zu anderen Faktoren zu sammeln, die den Abschluss und die Einhaltung der fünf Dosen des Tollwutimpfstoffs beeinflussen, wurde mindestens einen Monat nach dem Biss ein Telefoninterview mit allen Studienteilnehmern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Makueni, Kenia
- Makueni County Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Patienten jeden Alters, die sich mit Hundebissen in der Gesundheitseinrichtung melden.
- Teilnehmer (Patienten mit Hundebiss oder Angehörige) im Besitz von Mobiltelefonen.
- Teilnehmer (Patienten mit Hundebiss), die einem Telefoninterview nach dem letzten Datum der geplanten Impfdosis gegen Tollwut zustimmen und daran teilnehmen.
- In der Interventionsgruppe – Teilnehmer, die den Erhalt von SMS-Texterinnerungen bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer (Patienten mit Hundebiss), die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Teilnehmer, die kein Mobiltelefon besitzen.
- Teilnehmer des Interventionsarms, die trotz Besitz von Mobiltelefonen keine SMS-Erinnerungen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm: SMS-Texterinnerungen und Gesundheitskarte
Die Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die Routine-Krankenkarte mit dem Rückgabedatum für die nachfolgenden Dosen des Tollwut-Impfstoffs und SMS-Erinnerungen, die einen Tag vor jeder Dosis bis zum geplanten Datum der letzten Dosis des Anti-Tollwut-Impfstoffs gesendet werden.
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In diesem Studienarm wird die Einhaltung des Anti-Tollwut-Impfschemas durch die Teilnehmer in Gegenwart von SMS-Texterinnerungen im Vergleich zu ohne SMS-Erinnerung bewertet.
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Kein Eingriff: Steuerarm: Gesundheitskarte
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die routinemäßige medizinische Karte, auf der das Rückgabedatum für die nachfolgenden Dosen des Anti-Tollwut-Impfstoffs angegeben ist.
An diese Gruppe werden keine SMS-Texterinnerungen gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das 5-Dosen-Essen-Tollwutimpfstoffschema in der Kontroll- versus Interventionsgruppe abschließen
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Anzahl der von jedem Teilnehmer erhaltenen Impfdosen gegen Tollwut wird aus dem Tollwut-Impfregister überprüft, das in der Gesundheitseinrichtung hinterlegt ist, wo die Teilnehmer nach Erhalt einer Injektion registriert werden.
Die Prüfärzte führen auch ein Telefoninterview mit den Teilnehmern durch, um die Anzahl der erhaltenen Dosen zu ermitteln (unter Verwendung eines Fragebogens).
Die Ermittler werden dann feststellen, ob SMS-Erinnerungen mit dem Abschluss der fünf Dosen des Tollwutimpfstoffs verbunden sind.
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7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an das geplante Datum des Essener Tollwut-Impfschemas mit fünf Dosen halten.
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an das geplante Datum der Tollwut-Impfstoffdosen halten, wird aus dem Anti-Tollwut-Impfstoffregister überprüft, das in der Gesundheitseinrichtung hinterlegt ist, wo die Teilnehmer nach Erhalt einer Injektion registriert werden.
Die Ermittler werden auch ein Telefoninterview mit den Teilnehmern durchführen, um die genauen Daten zu ermitteln, an denen die Teilnehmer die Tollwutimpfstoff-Injektionen erhalten haben.
Die Ermittler werden dann feststellen, ob SMS-Erinnerungen mit der Einhaltung der fünf Dosen des Tollwutimpfstoffs verbunden sind.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studienleiter: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studienleiter: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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