- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350735
Telefoniczna wiadomość tekstowa z przypomnieniem o zgodności z projektem profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie u ludzi
Wpływ telefonicznych przypomnień SMS-owych na przestrzeganie zasad profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny po ukąszeniach psów na obszarach wiejskich w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wścieklizna jest śmiertelną chorobą wirusową przenoszoną na ludzi głównie przez psy domowe. Jest to zaniedbana choroba odzwierzęca, która dotyka przede wszystkim populacje zaniedbane, które mają ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej. Szacuje się, że każdego roku wścieklizna zabija 59 000 ludzi na całym świecie, głównie dzieci w wieku 15 lat i młodszych w Afryce i Azji. Dzieje się tak pomimo opracowania skutecznych szczepionek przeciwko wściekliźnie u ludzi i psów. Chociaż wścieklizna jest zawsze śmiertelna, gdy pojawią się objawy kliniczne, chorobie można zapobiegać, podejmując w odpowiednim czasie leczenie po ekspozycji na wirusa wścieklizny. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby pacjenci po ugryzieniu dokładnie przemywali ranę wodą z mydłem przez około 15 minut, a następnie w dniu ukąszenia podali szczepionkę przeciw wściekliźnie oraz dodatkowe zastrzyki w ciągu jednego dnia. miesiąc. Ukąszenia pacjentów z wieloma poważnymi ukąszeniami, szczególnie w głowę i górną część tułowia, dodaje się infiltrację immunoglobuliny przeciw wściekliźnie do i wokół rany. Słaba dostępność szczepionek przeciw wściekliźnie, brak dostępu do szczepionki przeciw wściekliźnie czy odstępstwa od zaleceń WHO, takie jak opóźnienia w poszukiwaniu szczepionki przeciw wściekliźnie i niepełne cykle szczepień, zwiększają ryzyko klinicznej wścieklizny i zgonu. Dostęp do telefonów komórkowych wzrósł na całym świecie, w tym na obszarach wiejskich, co stwarza okazję do wykorzystania ich w celu zwiększenia dostępu do interwencji zdrowotnych. Wykazano, że przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych poprawiają przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, w tym przypomnienia o szczepieniach dzieci i przypomnienia o wizytach w różnych lokalizacjach geograficznych i usługach opieki zdrowotnej.
Cel: Ocena wpływu przypomnień SMS na przestrzeganie schematu pięciodawkowego szczepienia Essen przeciwko wściekliźnie i określenie czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów pogryzionych przez psy.
Metody: Badacze przeprowadzili jednoramienne badanie terenowe przed i po wśród pacjentów zgłaszających się z pogryzieniami przez psy w szpitalu referencyjnym hrabstwa Makueni w okresie od października 2018 r. do marca 2019 r. Uczestnicy badania zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa 1: pacjenci pogryzieni zapisani w okresie styczeń – marzec 2019 r., którzy w pierwszym dniu wizyty w placówce otrzymali kartę medyczną z datą powrotu po kolejną dawkę oraz przypomnienia SMS dzień wcześniej kolejną dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie. Wiadomości SMS były pisane zarówno w języku angielskim, jak i lokalnym dialekcie Kamba; grupa 2: pacjenci pogryzieni rekrutowani do badania między październikiem a grudniem 2018 r. przed wprowadzeniem przypomnienia SMS grupa ta została wyznaczona jako grupa kontrolna. Każdy pacjent po ugryzieniu rutynowo otrzymuje kartę medyczną z datą powrotu po kolejną dawkę. Aby zebrać dane na temat innych czynników wpływających na ukończenie i przestrzeganie pięciu dawek szczepionki przeciw wściekliźnie, przeprowadzono wywiad telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami badania po co najmniej miesiącu od czasu ukąszenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makueni, Kenia
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą pacjenci w każdym wieku zgłaszający się do placówki służby zdrowia z pogryzieniami przez psy.
- Uczestnicy (pacjenci pogryzieni przez psa lub najbliżsi) posiadający telefony komórkowe.
- Uczestnicy (pacjenci pogryzieni przez psa) wyrażający zgodę i uczestniczący w rozmowie telefonicznej po ostatnim terminie planowanej dawki szczepionki przeciw wściekliźnie.
- W ramieniu interwencyjnym - uczestnicy potwierdzający otrzymanie przypomnień SMS.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy (pacjent pogryziony przez psa), którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Uczestników, którzy nie posiadają telefonów komórkowych.
- Uczestnicy ramienia interwencyjnego, którzy nie otrzymywali przypomnień SMS, mimo posiadania telefonów komórkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna: przypomnienia SMS i karta medyczna
Uczestnicy tego ramienia interwencyjnego otrzymają rutynową kartę medyczną wskazującą datę powrotu na kolejne dawki szczepionki przeciw wściekliźnie oraz przypomnienia SMS wysyłane na dzień przed każdą dawką do zaplanowanej daty ostatniej dawki szczepionki przeciw wściekliźnie.
|
Ta grupa badawcza oceni przestrzeganie schematu szczepień przeciw wściekliźnie przez uczestników w obecności przypomnień SMS-em w porównaniu z brakiem przypomnienia SMS.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: karta medyczna
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają rutynową kartę medyczną z datą powrotu na kolejne dawki szczepionki przeciw wściekliźnie.
Do tej grupy nie będą wysyłane żadne przypomnienia SMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pięciodawkowy schemat szczepienia Essen przeciwko wściekliźnie w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba dawek szczepionki przeciw wściekliźnie otrzymanych przez każdego uczestnika zostanie zweryfikowana z rejestru szczepień przeciw wściekliźnie umieszczonego w placówce zdrowia, w której rejestrowani są uczestnicy po otrzymaniu zastrzyku.
Badacze przeprowadzą również wywiad telefoniczny z uczestnikami w celu ustalenia liczby otrzymanych dawek (za pomocą kwestionariusza).
Badacze ustalą następnie, czy przypomnienia SMS są związane z podaniem pięciu dawek szczepionki przeciw wściekliźnie.
|
7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zaplanowanej daty pięciodawkowego schematu szczepienia Essen przeciw wściekliźnie.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba uczestników przestrzegających zaplanowanego terminu podania dawek szczepionki przeciw wściekliźnie zostanie zweryfikowana z rejestru szczepień przeciw wściekliźnie umieszczonego w placówce służby zdrowia, w której rejestruje się uczestników po otrzymaniu zastrzyku.
Śledczy przeprowadzą również wywiad telefoniczny z uczestnikami w celu ustalenia dokładnych dat otrzymania przez uczestników zastrzyków szczepionki przeciw wściekliźnie.
Badacze ustalą następnie, czy przypomnienia SMS są związane z przestrzeganiem pięciu dawek szczepionki przeciw wściekliźnie.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Dyrektor Studium: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Dyrektor Studium: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .