- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350735
Telefontekstmeldingspåminnelser om overholdelse av menneskelig rabies etter eksponeringsprofylakseprosjekt
Effekten av telefontekstmeldingspåminnelser på overholdelse av rabies etter eksponeringsprofylakse etter hundebitt i landlige Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Rabies er en dødelig virussykdom som overføres til mennesker hovedsakelig av tamhunder. Det er en neglisjert zoonose som først og fremst rammer undertjente befolkninger som har begrenset tilgang til helsehjelp. Hvert år anslås rabies å drepe 59 000 mennesker globalt, de fleste barn 15 år og under i Afrika og Asia. Dette til tross for utvikling av effektive vaksiner mot rabies hos mennesker, og hos hunder. Selv om rabies alltid er dødelig når kliniske tegn viser seg, kan sykdommen forebygges med rettidig behandling etter eksponering for rabiesviruset. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at bittpasienter bør få grundig sårrengjøring med såpe og vann i ca. 15 minutter, etterfulgt av administrering av vaksine mot rabies på dagen for bittet, samt ytterligere injeksjoner i løpet av en. måned. Bitepasienter med flere alvorlige bitt, spesielt i hodet og øvre del av kroppen, infiltrasjon av rabies-immunoglobulin i og rundt såret legges til. Dårlig tilgjengelighet av rabiesvaksiner, mangel på tilgang til vaksine mot rabies eller avvik fra WHOs anbefalinger som forsinkelser i å søke mot rabiesvaksine og ufullstendige kurer med vaksinen øker risikoen for klinisk rabies og død. Tilgang til mobiltelefoner har økt globalt, inkludert i landlige omgivelser, noe som gir en mulighet til å bruke dem til å forbedre tilgangen til helseintervensjoner. Tekstmeldingspåminnelser har vist seg å forbedre pasientens etterlevelse, inkludert oppmøte ved barnevaksinasjon og avtalepåminnelser på tvers av ulike geografiske omgivelser og helsetjenester.
Mål: Å vurdere effekten av SMS-påminnelser på overholdelse av fem-dose Essen rabiesvaksineregimet og bestemme faktorene forbundet med etterlevelse blant hundebittpasienter.
Metoder: Etterforskerne brukte en enkeltarm før-etter feltforsøk blant pasienter med hundebitt på Makueni County Referral Hospital mellom oktober 2018 og mars 2019. Studiedeltakerne ble allokert til en av to grupper: gruppe 1: bitepasienter registrert mellom januar – mars 2019 som mottok et medisinsk kort på første dag av besøket på helseinstitusjonen som indikerte returdato for den påfølgende dosen, og SMS-påminnelser en dag før neste dose mot rabiesvaksine. SMS-meldingene ble skrevet på både engelsk og den lokale dialekten, Kamba; gruppe 2: bitepasienter rekruttert inn i studien mellom oktober og desember 2018 før SMS-påminnelsen ble innført, denne gruppen ble utpekt som kontrollgruppe. Hver bittpasient mottar rutinemessig et medisinsk kort som angir returdato for den påfølgende dosen. For å samle inn data om andre faktorer som påvirker fullføring og overholdelse av de fem dosene med anti-rabiesvaksine, ble et telefonintervju gjennomført med alle studiedeltakerne etter minst en måned fra bitttidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makueni, Kenya
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være pasienter i alle aldre som melder seg til helsestasjonen med hundebitt.
- Deltakere (hundebitt pasienter eller pårørende) i besittelse av mobiltelefoner.
- Deltakere (hundebittpasienter) som samtykker til og deltar i et telefonintervju etter siste dato for den planlagte dosen mot rabiesvaksine.
- I intervensjonsarmen - deltakere bekrefter mottak av SMS-påminnelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere (hundebitt pasient) som ikke samtykker i å delta i studien.
- Deltakere som ikke eier mobiltelefoner.
- Deltakere i intervensjonsarmen som ikke mottok SMS-påminnelser til tross for at de hadde mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: SMS-påminnelser og medisinsk kort
Deltakere i denne intervensjonsarmen vil motta det rutinemessige medisinske kortet som angir returdato for de påfølgende dosene av vaksine mot rabies og SMS-påminnelser sendt en dag før hver dose frem til den planlagte datoen for siste dose mot rabiesvaksine.
|
Denne studiegruppen vil vurdere overholdelse av anti-rabies-vaksineregimet av deltakere i nærvær av SMS-påminnelser sammenlignet med uten SMS-påminnelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Medisinsk kort
Deltakere i kontrollarmen vil motta det rutinemessige medisinske kortet som angir returdato for de påfølgende dosene av vaksine mot rabies.
Ingen SMS-påminnelser vil bli sendt til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører Essen rabiesvaksinen med fem doser i kontroll- versus intervensjonsgruppen
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall anti-rabies-vaksinedoser som mottas av hver deltaker vil bli gjennomgått fra maur-rabies-vaksineregisteret plassert på helseinstitusjonen hvor deltakerne registreres etter å ha mottatt en injeksjon.
Etterforskerne vil også gjennomføre et telefonintervju med deltakerne for å bestemme antall mottatte doser (ved hjelp av et spørreskjema).
Etterforskerne vil deretter avgjøre om SMS-påminnelser er assosiert med fullføring av de fem dosene mot rabiesvaksine.
|
7 måneder
|
|
Antall deltakere som overholder den planlagte datoen for fem-dose Essen-rabiesvaksineregimet.
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall deltakere som overholder den planlagte datoen for anti-rabies-vaksinedoser vil bli gjennomgått fra maur-rabies-vaksineregisteret plassert på helseinstitusjonen hvor deltakerne blir registrert etter å ha mottatt en injeksjon.
Etterforskerne vil også gjennomføre et telefonintervju med deltakerne for å undersøke de nøyaktige datoene deltakerne mottok vaksinen mot rabies.
Etterforskerne vil deretter avgjøre om SMS-påminnelser er assosiert med overholdelse av de fem dosene med vaksine mot rabies.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studieleder: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studieleder: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .