- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350735
Telefone Mensagem de texto Lembretes sobre a conformidade com o Projeto de Profilaxia Pós-Exposição à Raiva Humana
Efeito de lembretes de mensagens de texto por telefone na adesão à profilaxia pós-exposição à raiva após mordidas de cachorro na zona rural do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A raiva é uma doença viral fatal transmitida ao homem principalmente por cães domésticos. É uma zoonose negligenciada que afeta principalmente populações carentes que têm acesso limitado aos cuidados de saúde. Todos os anos, estima-se que a raiva mate 59.000 pessoas em todo o mundo, principalmente crianças de 15 anos ou menos na África e na Ásia. Isso ocorre apesar do desenvolvimento de vacinas eficazes contra a raiva em humanos e em cães. Embora a raiva seja sempre fatal quando os sinais clínicos se manifestam, a doença pode ser prevenida com tratamento oportuno após a exposição ao vírus da raiva. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que os pacientes picados recebam uma limpeza completa da ferida com água e sabão por aproximadamente 15 minutos, seguida da administração da vacina anti-rábica no dia da picada, bem como injeções adicionais ao longo de um mês. Morder pacientes com múltiplas mordidas graves, particularmente na cabeça e na parte superior do tronco, é adicionada infiltração de imunoglobulina da raiva dentro e ao redor da ferida. A baixa disponibilidade de vacinas antirrábicas, a falta de acesso à vacina antirrábica ou desvios das recomendações da OMS, como atrasos na busca da vacina antirrábica e esquemas incompletos da vacina, aumentam o risco de raiva clínica e morte. O acesso a telefones celulares aumentou globalmente, inclusive em ambientes rurais, apresentando uma oportunidade de usá-los para melhorar o acesso a intervenções de saúde. Foi demonstrado que os lembretes de mensagens de texto melhoram a adesão do paciente, inclusive para atendimento de imunização infantil e lembretes de consultas em diferentes configurações geográficas e serviços de saúde.
Objetivo: Avaliar o efeito de lembretes por SMS na adesão ao regime de cinco doses da vacina antirrábica de Essen e determinar os fatores associados à adesão entre pacientes com mordida de cachorro.
Métodos: Os investigadores empregaram um ensaio de campo antes-depois de braço único entre pacientes que apresentaram mordidas de cachorro no Makueni County Referral Hospital entre outubro de 2018 a março de 2019. Os participantes do estudo foram alocados em um dos dois grupos: grupo 1: pacientes com mordidas inscritos entre janeiro e março de 2019 que receberam um cartão médico no primeiro dia de visita à unidade de saúde indicando a data de retorno para a dose subsequente e lembretes por SMS um dia antes próxima dose da vacina antirrábica. As mensagens SMS foram escritas em inglês e no dialeto local, Kamba; grupo 2: pacientes com mordidas recrutados para o estudo entre outubro e dezembro de 2018 antes da introdução do lembrete por SMS, esse grupo foi designado como grupo controle. Todo paciente picado recebe rotineiramente um cartão médico indicando a data de retorno para a próxima dose. Para coletar dados sobre outros fatores que afetam a conclusão e adesão às cinco doses da vacina antirrábica, uma entrevista por telefone foi concluída com todos os participantes do estudo após pelo menos um mês a partir do momento da mordida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makueni, Quênia
- Makueni County Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pacientes de qualquer idade que se reportarem à unidade de saúde com mordidas de cães.
- Participantes (pacientes com mordidas de cachorro ou parentes próximos) em posse de telefones celulares.
- Participantes (pacientes com mordida de cachorro) consentindo e participando de uma entrevista por telefone após a última data da dose programada de vacina antirrábica.
- No braço de intervenção - participantes confirmando o recebimento de lembretes de texto SMS.
Critério de exclusão:
- Participantes (paciente com mordida de cachorro) que não consentir em participar do estudo.
- Participantes que não possuam telefone celular.
- Participantes do braço de intervenção que não receberam lembretes por SMS, apesar de possuírem telefones celulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: lembretes de texto SMS e cartão médico
Os participantes deste braço de intervenção receberão o cartão médico de rotina indicando data de retorno para as doses subsequentes de vacina antirrábica e lembretes por SMS enviados um dia antes de cada dose até a data prevista da última dose de vacina antirrábica.
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Este braço do estudo avaliará a adesão ao regime de vacina anti-rábica pelos participantes na presença de lembretes de texto SMS em comparação com sem o lembrete SMS.
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Sem intervenção: Braço de controle: cartão médico
Os participantes do braço controle receberão o cartão médico de rotina indicando a data de retorno para as próximas doses de vacina antirrábica.
Nenhum lembrete de texto SMS será enviado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram o regime de cinco doses da vacina antirrábica de Essen no grupo controle versus intervenção
Prazo: 7 meses
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O número de doses de vacina anti-rábica recebidas por cada participante será revisado a partir do registro de vacina anti-rábica colocado na unidade de saúde onde os participantes são registrados após receberem uma injeção.
Os investigadores também conduzirão uma entrevista por telefone com os participantes para determinar o número de doses recebidas (usando um questionário).
Os investigadores determinarão então se os lembretes por SMS estão associados à conclusão das cinco doses da vacina antirrábica.
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7 meses
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Número de participantes que aderiram à data programada do regime de cinco doses da vacina antirrábica de Essen.
Prazo: 7 meses
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O número de participantes que aderiram à data marcada para as doses da vacina anti-rábica será revisado a partir do registro de vacina anti-rábica colocado na unidade de saúde onde os participantes são registrados após receberem uma injeção.
Os investigadores também conduzirão uma entrevista por telefone com os participantes para investigar as datas exatas em que os participantes receberam as injeções de vacina antirrábica.
Os investigadores determinarão então se os lembretes por SMS estão associados à adesão às cinco doses da vacina antirrábica.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Diretor de estudo: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Diretor de estudo: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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