- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350735
Telefon SMS-påmindelser om overholdelse af menneskelig rabies efter eksponeringsprofylakseprojekt
Virkning af telefontekstbeskedpåmindelser om overholdelse af rabies efter eksponeringsprofylakse efter hundebid i landdistrikterne i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rabies er en dødelig virussygdom, der hovedsageligt overføres til mennesker af tamhunde. Det er en overset zoonose, der primært rammer undertjente befolkninger, der har begrænset adgang til sundhedspleje. Hvert år anslås rabies at dræbe 59.000 mennesker globalt, for det meste børn på 15 år og derunder i Afrika og Asien. Dette på trods af udviklingen af effektive vacciner mod rabies hos mennesker og hunde. Selvom rabies altid er dødelig, når først kliniske tegn viser sig, kan sygdommen forebygges med rettidig behandling efter eksponering for rabiesvirus. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at bidpatienter får grundig sårrensning med sæbe og vand i cirka 15 minutter, efterfulgt af administration af anti-rabiesvaccine på dagen for biddet, samt yderligere injektioner i løbet af en måned. Bidpatienter med flere alvorlige bid især i hovedet og den øvre krop, infiltration af rabies-immunoglobulin ind i og omkring såret tilføjes. Dårlig tilgængelighed af rabiesvacciner, manglende adgang til anti-rabiesvaccine eller afvigelser fra WHO's anbefalinger, såsom forsinkelser i at søge anti-rabiesvaccine og ufuldstændige forløb med vaccinen øger risikoen for klinisk rabies og død. Adgang til mobiltelefoner er steget globalt, herunder i landdistrikter, hvilket giver mulighed for at bruge dem til at forbedre adgangen til sundhedsinterventioner. Det har vist sig, at SMS-påmindelser forbedrer patientens overholdelse, herunder tilstedeværelse af børnevaccination og påmindelser om aftaler på tværs af forskellige geografiske omgivelser og sundhedsydelser.
Formål: At vurdere effekten af SMS-påmindelser om overholdelse af fem-dosis Essen rabiesvaccineregimen og bestemme faktorerne forbundet med compliance blandt hundebidpatienter.
Metoder: Efterforskerne brugte en enkelt arm før-efter feltforsøg blandt patienter med hundebid på Makueni County Referral Hospital mellem oktober 2018 og marts 2019. Undersøgelsesdeltagerne blev allokeret til en af to grupper: gruppe 1: bidpatienter indskrevet mellem januar - marts 2019, som modtog et lægekort på den første dag for besøg på sundhedscentret med angivelse af hjemkomstdato for den efterfølgende dosis, og SMS-påmindelser en dag før den næste dosis anti-rabies-vaccine. SMS-beskederne blev skrevet på både engelsk og den lokale dialekt, Kamba; gruppe 2: bidpatienter rekrutteret til undersøgelsen mellem oktober og december 2018 før SMS-påmindelsen blev indført, blev denne gruppe udpeget som kontrolgruppe. Hver bidpatient modtager rutinemæssigt et lægekort med angivelse af returdato for den efterfølgende dosis. For at indsamle data om andre faktorer, der påvirker færdiggørelsen og overholdelse af de fem doser af anti-rabiesvaccine, blev der gennemført et telefoninterview med alle undersøgelsesdeltagere efter mindst en måned fra bidtidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Makueni, Kenya
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være patienter i alle aldre, der rapporterer til sundhedscentret med hundebid.
- Deltagere (hundebidspatienter eller pårørende) i besiddelse af mobiltelefoner.
- Deltagere (patienter med hundebid), der giver samtykke til og deltager i et telefoninterview efter sidste dato for den planlagte dosis mod rabiesvaccine.
- I indsatsarmen - deltagere kvitterer for modtagelsen af SMS-påmindelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere (hundebidpatient), der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke ejer mobiltelefoner.
- Deltagere i indsatsarmen, der ikke modtog SMS-påmindelser på trods af, at de havde mobiltelefoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm: SMS-påmindelser og lægekort
Deltagere i denne interventionsarm vil modtage det rutinemæssige medicinske kort med angivelse af returdato for de efterfølgende doser af anti-rabiesvaccine og SMS-påmindelser sendt en dag før hver dosis indtil den planlagte dato for den sidste dosis anti-rabiesvaccine.
|
Denne undersøgelsesarm vil vurdere overholdelse af anti-rabies-vaccineregimet af deltagere ved tilstedeværelse af SMS-påmindelser sammenlignet med uden SMS-påmindelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Lægekort
Deltagere i kontrolarmen vil modtage det rutinemæssige medicinske kort med angivelse af returdato for de efterfølgende doser af anti-rabiesvaccine.
Der sendes ingen SMS-påmindelser til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører Essen-rabiesvaccinen med fem doser i kontrol versus interventionsgruppen
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af anti-rabies-vaccinedoser modtaget af hver deltager vil blive gennemgået fra ant-rabies-vaccineregisteret placeret på sundhedsfaciliteten, hvor deltagerne registreres efter at have modtaget en injektion.
Efterforskerne vil også gennemføre et telefoninterview med deltagerne for at bestemme antallet af modtagne doser (ved hjælp af et spørgeskema).
Efterforskerne vil derefter afgøre, om SMS-påmindelser er forbundet med færdiggørelsen af de fem doser af anti-rabiesvaccine.
|
7 måneder
|
|
Antal deltagere, der overholder den planlagte dato for 5-dosis Essen-rabiesvaccineregimet.
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af deltagere, der overholder den planlagte dato for anti-rabies-vaccinedoser, vil blive gennemgået fra ant-rabies-vaccineregisteret, der er placeret på sundhedsfaciliteten, hvor deltagerne registreres efter at have modtaget en injektion.
Efterforskerne vil også gennemføre et telefoninterview med deltagerne for at undersøge de nøjagtige datoer, hvor deltagerne modtog injektionerne mod rabiesvaccine.
Efterforskerne vil derefter afgøre, om SMS-påmindelser er forbundet med overholdelse af de fem doser af anti-rabiesvaccine.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studieleder: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studieleder: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .