- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350735
Herinneringen aan telefoon-sms-berichten over naleving van rabiës bij de mens Project voor profylaxe na blootstelling
Effect van telefonische sms-herinneringen op naleving van hondsdolheidsprofylaxe na blootstelling na hondenbeten op het platteland van Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hondsdolheid is een dodelijke virusziekte die voornamelijk door gedomesticeerde honden op mensen wordt overgedragen. Het is een verwaarloosde zoönose die vooral achtergestelde bevolkingsgroepen treft die beperkte toegang hebben tot gezondheidszorg. Elk jaar doodt rabiës naar schatting 59.000 mensen wereldwijd, voornamelijk kinderen van 15 jaar en jonger in Afrika en Azië. Dit ondanks de ontwikkeling van effectieve vaccins tegen hondsdolheid bij mensen en honden. Hoewel rabiës altijd dodelijk is zodra de klinische symptomen zich manifesteren, is de ziekte te voorkomen met tijdige behandeling na blootstelling aan het rabiësvirus. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat bijtpatiënten gedurende ongeveer 15 minuten een grondige wondreiniging met water en zeep ondergaan, gevolgd door toediening van een vaccin tegen hondsdolheid op de dag van de beet, evenals aanvullende injecties in de loop van één maand. Bijt patiënten met meerdere ernstige beten, met name aan het hoofd en de bovenste romp, infiltratie van rabiësimmunoglobuline in en rond de wond wordt toegevoegd. Slechte beschikbaarheid van vaccins tegen hondsdolheid, gebrek aan toegang tot vaccins tegen hondsdolheid of afwijkingen van de aanbevelingen van de WHO, zoals vertragingen bij het zoeken naar vaccins tegen hondsdolheid en onvolledige kuren van het vaccin, verhogen het risico op klinische hondsdolheid en overlijden. De toegang tot mobiele telefoons is wereldwijd toegenomen, ook in landelijke omgevingen, wat een kans biedt om ze te gebruiken om de toegang tot gezondheidsinterventies te verbeteren. Het is aangetoond dat sms-herinneringen de therapietrouw van de patiënt verbeteren, onder meer voor het bijwonen van vaccinaties bij kinderen en het herinneren van afspraken in verschillende geografische omgevingen en gezondheidszorgdiensten.
Doelstelling: het effect beoordelen van sms-herinneringen op de naleving van het Essen-vaccinatieregime met vijf doses en het bepalen van de factoren die verband houden met therapietrouw bij hondenbeetpatiënten.
Methoden: De onderzoekers voerden tussen oktober 2018 en maart 2019 een voor-na-veldonderzoek met één arm uit bij patiënten met hondenbeten in het Makueni County Referral Hospital. De deelnemers aan het onderzoek werden toegewezen aan een van de twee groepen: groep 1: bijtpatiënten die tussen januari en maart 2019 waren ingeschreven en die op de eerste dag van het bezoek aan de gezondheidsinstelling een medische kaart ontvingen met daarop de terugkeerdatum voor de volgende dosis, en een dag ervoor een sms-herinnering de volgende dosis antirabiësvaccin. De sms-berichten waren zowel in het Engels als in het lokale dialect, Kamba, geschreven; groep 2: bijtpatiënten die tussen oktober en december 2018 voor de introductie van de sms-herinnering in het onderzoek waren geworven, werd deze groep aangewezen als de controlegroep. Elke bijtpatiënt ontvangt routinematig een medische kaart met daarop de retourdatum voor de volgende dosis. Om gegevens te verzamelen over andere factoren die van invloed zijn op de voltooiing en naleving van de vijf doses van het antirabiësvaccin, werd na ten minste een maand na de bijttijd een telefonisch interview afgenomen met alle deelnemers aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Makueni, Kenia
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn patiënten van elke leeftijd die zich melden bij de gezondheidsinstelling met hondenbeten.
- Deelnemers (hondenbeetpatiënten of naasten) in het bezit van mobiele telefoons.
- Deelnemers (hondenbeetpatiënten) die instemmen met en deelnemen aan een telefonisch interview na de laatste datum van de geplande dosis antirabiësvaccin.
- In de interventiearm bevestigen deelnemers de ontvangst van sms-herinneringen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers (hondenbijtpatiënt) die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers die geen mobiele telefoon hebben.
- Deelnemers aan de interventiearm die geen sms-herinneringen ontvingen ondanks het bezit van een mobiele telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: sms-herinneringen en medische kaart
Deelnemers aan deze interventietak ontvangen de standaard medische kaart waarop de retourdatum voor de volgende doses antirabiësvaccin wordt vermeld en sms-herinneringen die een dag voor elke dosis worden verzonden tot de geplande datum van de laatste dosis antirabiësvaccin.
|
Deze onderzoeksarm zal de naleving van het antirabiësvaccinatieregime door deelnemers beoordelen in aanwezigheid van sms-herinneringen in vergelijking met zonder de sms-herinnering.
|
|
Geen tussenkomst: Controle arm: Medische kaart
Deelnemers aan de controlearm ontvangen de standaard medische kaart waarop de retourdatum voor de volgende doses antirabiësvaccin staat vermeld.
Er worden geen sms-herinneringen naar deze groep verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het rabiësvaccinatieschema met vijf doses van Essen voltooit in de controlegroep versus de interventiegroep
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal doses antirabiësvaccin dat door elke deelnemer is ontvangen, wordt beoordeeld in het register van antirabiësvaccins dat is geplaatst in de gezondheidsinstelling waar deelnemers worden geregistreerd nadat ze een injectie hebben gekregen.
De onderzoekers zullen ook een telefonisch interview met de deelnemers houden om het aantal ontvangen doses te bepalen (met behulp van een vragenlijst).
De onderzoekers zullen vervolgens bepalen of sms-herinneringen verband houden met het voltooien van de vijf doses antirabiësvaccin.
|
7 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zich houdt aan de geplande datum van het Essen-rabiësvaccinatieregime met vijf doses.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de geplande datum van doses anti-rabiësvaccin houdt, zal worden beoordeeld aan de hand van het anti-rabiësvaccinregister dat is geplaatst in de gezondheidsinstelling waar deelnemers worden geregistreerd nadat ze een injectie hebben gekregen.
De onderzoekers zullen ook een telefonisch interview met de deelnemers houden om de exacte data te onderzoeken waarop de deelnemers de injecties tegen hondsdolheid hebben gekregen.
De onderzoekers zullen dan bepalen of sms-herinneringen verband houden met het naleven van de vijf doses antirabiësvaccin.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studie directeur: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studie directeur: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .