- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350735
Telefon Textmeddelande Påminnelser om efterlevnad av mänsklig rabies efter exponeringsprofylaxprojekt
Effekten av påminnelser om telefontextmeddelanden på efterlevnad av rabies efter exponeringsprofylax efter hundbett på landsbygden i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Rabies är en dödlig virussjukdom som överförs till människor främst av tamhundar. Det är en försummad zoonos som främst drabbar underbetjänade befolkningar som har begränsad tillgång till sjukvård. Varje år beräknas rabies döda 59 000 människor globalt, mestadels barn 15 år och yngre i Afrika och Asien. Detta trots utvecklingen av effektiva vacciner mot rabies hos människor och hos hundar. Även om rabies alltid är dödligt när kliniska tecken visar sig, kan sjukdomen förebyggas med snabb behandling efter exponering för rabiesviruset. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att bettpatienter ska få en noggrann sårrengöring med tvål och vatten i cirka 15 minuter, följt av administrering av anti-rabiesvaccin på dagen för bettet, samt ytterligare injektioner under loppet av en. månad. Biter patienter med flera svåra bett, särskilt i huvudet och övre bålen, infiltration av rabies-immunoglobulin i och runt såret läggs till. Dålig tillgång på rabiesvacciner, brist på tillgång till vaccin mot rabies eller avvikelser från WHO:s rekommendationer såsom förseningar i att söka vaccin mot rabies och ofullständiga kurer med vaccinet ökar risken för klinisk rabies och dödsfall. Tillgången till mobiltelefoner har ökat globalt, inklusive på landsbygden, vilket ger en möjlighet att använda dem för att förbättra tillgången till hälsoinsatser. Textmeddelandepåminnelser har visat sig förbättra patienternas efterlevnad, inklusive när det gäller barnvaccination och påminnelser om möten i olika geografiska miljöer och hälsovårdstjänster.
Syfte: Att bedöma effekten av SMS-påminnelser på överensstämmelse med Essen-rabiesvaccinregimen med fem doser och bestämma faktorerna förknippade med efterlevnad bland hundbettspatienter.
Metoder: Utredarna använde en enda arm före-efter fältförsök bland patienter som uppvisade hundbett på Makueni County Referral Hospital mellan oktober 2018 och mars 2019. Studiedeltagarna delades in i en av två grupper: grupp 1: bettpatienter inskrivna mellan januari - mars 2019 som fick ett läkarkort första dagen av besöket på vårdinrättningen som anger återkomstdatum för den efterföljande dosen, och SMS-påminnelser en dag före nästa dos av vaccin mot rabies. SMS-meddelandena skrevs på både engelska och den lokala dialekten Kamba; grupp 2: bettpatienter rekryterade till studien mellan oktober och december 2018 innan SMS-påminnelsen infördes, denna grupp utsågs till kontrollgrupp. Varje bettpatient får rutinmässigt ett medicinskt kort som anger återkomstdatum för den efterföljande dosen. För att samla in data om andra faktorer som påverkar fullbordandet och följsamheten till de fem doserna av vaccin mot rabies, genomfördes en telefonintervju med alla studiedeltagare efter minst en månad från betttiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Makueni, Kenya
- Makueni County Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara patienter i alla åldrar som rapporterar till vårdinrättningen med hundbett.
- Deltagare (hundbettspatienter eller anhöriga) i besittning av mobiltelefoner.
- Deltagare (patienter med hundbett) som samtycker till och deltar i en telefonintervju efter det sista datumet för den planerade dosen mot rabiesvaccin.
- I interventionsarmen - deltagare kvitterar mottagande av SMS-påminnelser.
Exklusions kriterier:
- Deltagare (hundbettspatient) som inte samtycker till att delta i studien.
- Deltagare som inte äger mobiltelefoner.
- Deltagare i insatsarmen som inte fick sms-påminnelser trots att de ägde mobiltelefoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripandearm: SMS-påminnelser och läkarkort
Deltagare i denna interventionsarm kommer att få det rutinmässiga medicinska kortet som anger återkomstdatum för de efterföljande doserna av anti-rabiesvaccin och SMS-påminnelser skickade en dag före varje dos fram till det planerade datumet för den sista dosen av anti-rabiesvaccin.
|
Denna studiearm kommer att bedöma överensstämmelse med antirabiesvaccinregim av deltagare i närvaro av SMS-påminnelser jämfört med utan SMS-påminnelse.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Sjukkort
Deltagare i kontrollarmen kommer att få det rutinmässiga medicinska kortet som anger återkomstdatum för de efterföljande doserna av vaccin mot rabies.
Inga SMS-påminnelser kommer att skickas till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fullföljer Essen-rabiesvaccinregimen med fem doser i kontroll- kontra interventionsgruppen
Tidsram: 7 månader
|
Antalet antirabiesvaccindoser som varje deltagare tar emot kommer att granskas från registret över antirabiesvaccin som placerats på vårdinrättningen där deltagarna registreras efter att ha fått en injektion.
Utredarna kommer också att genomföra en telefonintervju med deltagarna för att fastställa antalet mottagna doser (med hjälp av ett frågeformulär).
Utredarna kommer sedan att avgöra om SMS-påminnelser är förknippade med slutförandet av de fem doserna av vaccin mot rabies.
|
7 månader
|
|
Antal deltagare som följer det planerade datumet för Essen-rabiesvaccinet med fem doser.
Tidsram: 7 månader
|
Antalet deltagare som håller sig till det schemalagda datumet för antirabiesvaccindoser kommer att granskas från ant-rabiesvaccinregister som placerats på vårdinrättningen där deltagarna registreras efter att ha fått en injektion.
Utredarna kommer också att genomföra en telefonintervju med deltagarna för att undersöka de exakta datumen som deltagarna fick vaccin mot rabies.
Utredarna kommer sedan att avgöra om SMS-påminnelser är förknippade med efterlevnad av de fem doserna av vaccin mot rabies.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studierektor: Veronicah M Chuchu, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studierektor: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI/SERU/CGHR/046/3268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .