Komplexní index komplikací v klasifikaci komplikací perkutánní nefrolitotomie
Klinická validace a hodnocení spolehlivosti indexu komplexních komplikací (CCI) pro záznam komplikací perkutánní nefrolitotomie
Pooperační komplikace by měly být hlášeny systematicky, objektivně a reprodukovatelně. Klasifikace Clavien-Dindo (CDC), poprvé popsaná v roce 2004, je nejpopulárnějším klasifikačním systémem, který se dodnes používá pro hodnocení perioperační morbidity a mortality. V roce 2018 potvrdila Evropská urologická asociace (EAU) tuto klasifikaci, která byla původně definována pro všeobecné chirurgické výkony, i pro urologické operace. Existují aspekty CDC, které mohou být kritické a slabé. Hlavní slabinou CDC je, že v naprosté většině studií zvažuje pouze nejzávažnější komplikace. Drobné komplikace jsou často přehlíženy, a proto je celková zátěž komplikací podceňována. Kvůli této zranitelnosti je obtížné porovnávat komplikace od různých pacientů. Nelze například určit, zda pacient se dvěma komplikacemi I. stupně má vyšší pooperační morbiditu než pacient s jednou komplikací II. stupně. Pro řešení těchto omezení byl v roce 2013 definován index komplexních komplikací (CCI) jako nový a komplexnější systém hodnocení chirurgických komplikací.
CCI je v podstatě index založený na CDC, ale shrnuje všechny pooperační komplikace podle závažnosti a hodnotí je na intervalové škále. Hodnotí se od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí pacienta) pro každého pacienta.
CCI v urologické praxi; Validováno pro radikální cystektomii, radikální prostatektomii, radikální nefroureterektomii, parciální nefrektomii.
V posledních letech byly v endourologických ordinacích prováděny validační studie tohoto indexu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvůli ledvinovým kamenům bude provedena perkutánní operace ledvinových kamenů (PNL) a do studie bude zahrnuto 644 pacientů podle analýzy síly*. Demografické údaje pacientů, charakteristiky konkrementů a údaje týkající se zátěže kameny, údaje související s operací budou zaznamenány nahlédnutím do nemocničních souborů. Pacienti, kteří podstoupili operaci, mohou být propuštěni v průměru po 3 dnech a mohou být povoláni k běžné kontrole v průměru po 2 měsících. Všechny komplikace vzniklé během hospitalizačního sledování a jakékoli komplikace vzniklé během kontrolního období budou zaznamenány pomocí informací ze spisu pacienta. Poté budou všechny tyto komplikace, u kterých se zjistí, že se vyvíjejí, hodnoceny odděleně pomocí škál CCI a CDC komplikací.
- Pomocí bezplatného online nástroje www.assessurgery.com bude pro každého pacienta vypočítáno skóre komplexního indexu komplikací (CCI) pro celkovou zátěž komplikací.
- Nejzávažnější komplikace každého pacienta bude určena a klasifikována podle klasifikace Clavien-Dindo (CDC) (jak je popsáno níže).
Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu vyžadující pouze následující léky: antiemetika, antipyretika, diuretika Stupeň II: Farmakologická léčba (léky nejsou nutné u komplikací CDC I), krevní transfuze, celková parenterální výživa Stupeň IIIa: Chirurgický, endoskopický popř. radiologická intervence mimo celkovou anestezii Stupeň IIIb: Chirurgická, endoskopická nebo radiologická intervence v celkové anestezii Stupeň IVa: dysfunkce jednoho orgánu vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče Stupeň IVb: dysfunkce více orgánů vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče Stupeň V: Smrt
Všechna získaná data, CCI a CDC, budou mezi sebou porovnána z hlediska spolehlivosti, budou porovnány demografická data získaná z dat předoperačního souboru, charakteristiky kamenů a data související s operací, stejně jako jejich vztah k délce pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonní číslo: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonní číslo: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít lékařskou indikaci pro perkutánní operaci ledvinových kamenů
- Dát souhlas s účastí ve studii
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Neudělit souhlas s účastí ve studii
- Nemít lékařskou indikaci pro perkutánní operaci ledvinových kamenů
- Mít ortopedickou poruchu, která mu brání podstoupit perkutánní operaci ledvinových kamenů
- Mít hematologickou poruchu, která brání perkutánní operaci ledvinových kamenů
- Mít zhoubný nádor, který brání perkutánní operaci ledvinových kamenů
- Mít závažné srdeční a respirační komorbidity, které brání perkutánní operaci ledvinových kamenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: do 2 měsíců po zákroku
|
Komplexní index komplikací byl navržen jako nový komplexní skórovací systém pro chirurgické komplikace v roce 2013.
Je to bodování komplikací na intervalové škále mezi 0 (žádná komplikace) a 100 (smrt pacienta) pro každého pacienta.
|
do 2 měsíců po zákroku
|
|
Clavien-Dindo-Classification skóre
Časové okno: do 2 měsíců po zákroku
|
Clavien-Dindo-Classification (CDC), poprvé popsaná v roce 2004, je nejoblíbenějším klasifikačním systémem pro hodnocení perioperační morbidity a mortality.
|
do 2 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/06-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .