Omfattande komplikationsindex i klassificeringen av komplikationer av perkutan nefrolitotomi
Klinisk validering och utvärdering av tillförlitligheten av omfattande komplikationsindex (CCI) för registrering av perkutan nefrolitotomikomplikationer
Postoperativa komplikationer bör rapporteras systematiskt, objektivt och reproducerbart. Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC), som först beskrevs 2004, är det mest populära klassificeringssystemet som fortfarande används idag för att bedöma perioperativ sjuklighet och mortalitet. Under 2018 validerade European Association of Urology (EAU) denna klassificering, som ursprungligen definierades för allmänna kirurgiska operationer, även för urologiska operationer. Det finns aspekter av CDC som kan vara kritiska och svaga. CDC:s största svaghet är att den i de allra flesta studier endast tar hänsyn till de allvarligaste komplikationerna. Mindre komplikationer förbises ofta och den totala komplikationsbördan underskattas därför. På grund av denna sårbarhet är det svårt att jämföra komplikationer från olika patienter. Det kan till exempel inte fastställas om en patient med två grad I-komplikationer har högre postoperativ morbiditet än en patient med en grad II-komplikation. För att komma till rätta med dessa begränsningar definierades Comprehensive Complications Index (CCI) 2013 som ett nytt och mer omfattande poängsystem för kirurgiska komplikationer.
CCI är i huvudsak ett index baserat på CDC, men summerar alla postoperativa komplikationer efter svårighetsgrad och poängsätter dem på en intervallskala. Det poängsätts från 0 (inga komplikationer) till 100 (patientens död) för varje patient.
CCI i urologipraktik; Validerad för radikal cystektomi, radikal prostatektomi, radikal nefroureterektomi, partiell nefrektomi.
Under senare år har valideringsstudier av detta index genomförts inom endourologiska operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perkutan njurstensoperation (PNL) kommer att utföras på grund av njursten, och 644 patienter kommer att inkluderas i studien enligt effektanalysen*. Demografiska data om patienterna, stenegenskaper och data relaterade till stenbelastning, data relaterade till operationen kommer att noteras genom att titta på sjukhusets filer. Patienter som opererats kan skrivas ut efter i snitt 3 dagar och kan kallas till rutinkontroll efter i snitt 2 månader. Alla komplikationer som utvecklats under slutenvårdsuppföljningen och eventuella komplikationer som utvecklats under kontrollperioden kommer att noteras med hjälp av patientens filinformation. Sedan kommer alla dessa komplikationer som upptäcks utvecklas att bedömas separat med hjälp av CCI- och CDC-komplikationsskalorna.
- Med hjälp av det kostnadsfria onlineverktyget www.assessurgery.com kommer Comprehensive Complications Index (CCI)-poängen för den totala bördan av komplikationer att beräknas för varje patient.
- Varje patients mest allvarliga komplikation kommer att bestämmas och graderas enligt Clavien-Dindo (CDC)-klassificeringen (som beskrivs nedan).
Grad I: Varje avvikelse från den normala postoperativa förloppet som endast kräver följande läkemedel: antiemetika, antipyretika, diuretika Grad II: Farmakologisk terapi (med läkemedel som inte är nödvändiga för CDC I-komplikationer), blodtransfusion, total parenteral nutrition Grad IIIa: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention inte under allmän anestesi Grad IIIb: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention under generell anestesi Grad IVa: dysfunktion av ett organ som kräver intensivvårdsavdelning Grad IVb: dysfunktion av flera organ som kräver intensivvårdsavdelning Grad V: Död
All erhållen data, CCI och CDC, kommer att jämföras sinsemellan när det gäller tillförlitlighet, demografiska data erhållna från preoperativa fildata, stenegenskaper och data relaterade till operationen kommer att jämföras, såväl som deras förhållande till längden av sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-post: mujdereha7477@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-post: yiloren@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Kalkon
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-post: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-post: yiloren@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en medicinsk indikation för perkutan njurstensoperation
- Att ha gett samtycke till att delta i studien
- Att vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år
- Att inte ha gett samtycke till att delta i studien
- Att inte ha en medicinsk indikation för perkutan njurstensoperation
- Att ha en ortopedisk störning som hindrar honom från att genomgå en perkutan njurstensoperation
- Att ha en hematologisk störning som förhindrar perkutan njurstensoperation
- Att ha en malignitet som förhindrar perkutan njurstensoperation
- Att ha allvarliga hjärt- och andningssjukdomar som förhindrar perkutan njurstensoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det omfattande komplikationsindexet
Tidsram: inom 2 månader efter ingreppet
|
Det omfattande komplikationsindexet föreslogs som ett nytt heltäckande poängsystem för kirurgiska komplikationer 2013.
Det poängsätter komplikationer på en intervallskala mellan 0 (ingen komplikation) och 100 (patientens död) för varje patient.
|
inom 2 månader efter ingreppet
|
|
Clavien-Dindo-klassificeringspoäng
Tidsram: inom 2 månader efter ingreppet
|
Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC), som först beskrevs 2004, är det mest populära klassificeringssystemet för att bedöma perioperativ sjuklighet och mortalitet.
|
inom 2 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/06-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .