Kompleksowy wskaźnik powikłań w klasyfikacji powikłań przezskórnej nefrolitotomii
Walidacja kliniczna i ocena wiarygodności kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) do rejestrowania powikłań przezskórnej nefrolitotomii
Powikłania pooperacyjne należy zgłaszać w sposób systematyczny, obiektywny i powtarzalny. Klasyfikacja Claviena-Dindo (CDC), opisana po raz pierwszy w 2004 roku, jest najpopularniejszym systemem klasyfikacyjnym nadal używanym do oceny zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej. W 2018 roku Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) zatwierdziło tę klasyfikację, pierwotnie zdefiniowaną dla operacji chirurgii ogólnej, również dla operacji urologicznych. Istnieją aspekty CDC, które mogą być krytyczne i słabe. Główną słabością CDC jest to, że w zdecydowanej większości badań bierze się pod uwagę tylko najpoważniejsze komplikacje. Drobne powikłania są często pomijane, przez co ogólny ciężar powikłań jest niedoszacowany. Ze względu na tę podatność trudno jest porównywać powikłania u różnych pacjentów. Na przykład nie można ustalić, czy pacjent z dwoma powikłaniami stopnia I ma większą chorobowość pooperacyjną niż pacjent z jednym powikłaniem stopnia II. Aby sprostać tym ograniczeniom, w 2013 roku zdefiniowano Comprehensive Complications Index (CCI) jako nowy i bardziej wszechstronny system oceny powikłań chirurgicznych.
CCI jest zasadniczo wskaźnikiem opartym na CDC, ale sumuje wszystkie powikłania pooperacyjne według ciężkości i ocenia je w skali interwałowej. Jest on oceniany od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon pacjenta) dla każdego pacjenta.
CCI w praktyce urologicznej; Zatwierdzony do radykalnej cystektomii, radykalnej prostatektomii, radykalnej nefroureterektomii, częściowej nefrektomii.
W ostatnich latach przeprowadzono badania walidacyjne tego wskaźnika w operacjach endourologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezskórna operacja kamieni nerkowych (PNL) zostanie przeprowadzona z powodu kamieni nerkowych, a 644 pacjentów zostanie włączonych do badania zgodnie z analizą mocy*. Dane demograficzne pacjentów, charakterystyka kamieni i dane dotyczące obciążenia kamieniami, dane dotyczące operacji zostaną odnotowane poprzez przejrzenie akt szpitalnych. Pacjenci, którzy przeszli operację, mogą zostać wypisani ze szpitala średnio po 3 dniach i wezwani na rutynową kontrolę po średnio 2 miesiącach. Wszystkie powikłania, które wystąpiły podczas obserwacji w szpitalu oraz wszelkie powikłania, które wystąpiły w okresie kontrolnym, zostaną odnotowane przy użyciu informacji z dokumentacji pacjenta. Następnie wszystkie te powikłania, które zostaną wykryte jako rozwijające się, zostaną ocenione oddzielnie przy użyciu skali komplikacji CCI i CDC.
- Korzystając z bezpłatnego narzędzia internetowego www.assessurgery.com, dla każdego pacjenta zostanie obliczony wynik Comprehensive Complications Index (CCI) dla całkowitego obciążenia powikłaniami.
- Najpoważniejsze powikłanie każdego pacjenta zostanie określone i ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (CDC) (jak opisano poniżej).
Stopień I: Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego wymagające jedynie leków: przeciwwymiotnych, przeciwgorączkowych, moczopędnych Stopień II: Leczenie farmakologiczne (z lekami niekoniecznymi w przypadku powikłań CDC I), transfuzja krwi, całkowite żywienie pozajelitowe Stopień IIIa: Leczenie chirurgiczne, endoskopowe lub interwencja radiologiczna bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb: Interwencja chirurgiczna, endoskopowa lub radiologiczna w znieczuleniu ogólnym Stopień IVa: dysfunkcja pojedynczego narządu wymagająca opieki na oddziale intensywnej terapii Stopień IVb: dysfunkcja wielonarządowa wymagająca postępowania na oddziale intensywnej terapii Stopień V: Zgon
Wszystkie uzyskane dane, CCI i CDC, zostaną porównane między sobą pod względem wiarygodności, porównane zostaną dane demograficzne uzyskane z danych z akt przedoperacyjnych, charakterystyka kamienia oraz dane związane z operacją, a także ich związek z długością pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numer telefonu: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numer telefonu: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numer telefonu: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numer telefonu: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskazania medyczne do przezskórnej operacji kamieni nerkowych
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Mieć 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Nie wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Brak wskazań medycznych do przezskórnej operacji kamieni nerkowych
- Mieć zaburzenie ortopedyczne, które uniemożliwia mu poddanie się przezskórnej operacji kamieni nerkowych
- Mieć zaburzenie hematologiczne, które uniemożliwia przezskórną operację kamieni nerkowych
- Aby mieć nowotwór, który uniemożliwia przezskórną operację kamieni nerkowych
- Mieć poważne współistniejące choroby serca i układu oddechowego, które uniemożliwiają przezskórną operację kamieni nerkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań został zaproponowany jako nowy kompleksowy system oceny powikłań chirurgicznych w 2013 roku.
Ocenia powikłania w skali przedziałowej od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć pacjenta) dla każdego pacjenta.
|
w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo (CDC), opisana po raz pierwszy w 2004 roku, jest najpopularniejszym systemem klasyfikacji do oceny zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej.
|
w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/06-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .