Комплексный индекс осложнений в классификации осложнений чрескожной нефролитотомии
Клиническая валидация и оценка надежности комплексного индекса осложнений (CCI) для регистрации осложнений чрескожной нефролитотомии
О послеоперационных осложнениях следует сообщать систематически, объективно и воспроизводимо. Классификация Clavien-Dindo (CDC), впервые описанная в 2004 г., является наиболее популярной системой классификации, которая до сих пор используется для оценки периоперационной заболеваемости и смертности. В 2018 году Европейская ассоциация урологов (EAU) утвердила эту классификацию, которая изначально была определена для общехирургических операций, а также для урологических операций. Есть аспекты CDC, которые могут быть критическими и слабыми. Основная слабость CDC заключается в том, что в подавляющем большинстве исследований рассматриваются только самые серьезные осложнения. Незначительные осложнения часто упускаются из виду, и поэтому общее бремя осложнений недооценивается. Из-за этой уязвимости трудно сравнивать осложнения у разных пациентов. Например, невозможно определить, имеет ли пациент с двумя осложнениями степени I более высокую послеоперационную заболеваемость, чем пациент с одним осложнением степени II. Чтобы устранить эти ограничения, в 2013 году был определен Комплексный индекс осложнений (CCI) как новая и более полная система оценки хирургических осложнений.
CCI, по сути, является индексом, основанным на CDC, но суммирует все послеоперационные осложнения по степени тяжести и оценивает их по шкале интервалов. Он оценивается от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть пациента) для каждого пациента.
ЦКИ в урологической практике; Валидировано для радикальной цистэктомии, радикальной простатэктомии, радикальной нефроуретерэктомии, частичной нефрэктомии.
В последние годы были проведены валидационные исследования этого показателя в эндоурологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрескожная хирургия камней в почках (ЧНЛ) будет выполнена по поводу камней в почках, и согласно анализу мощности* в исследование будут включены 644 пациента. Демографические данные пациентов, характеристики камней и данные, связанные с каменной массой, данные, связанные с операцией, будут отмечены при просмотре больничных файлов. Пациенты, перенесшие операцию, могут быть выписаны в среднем через 3 дня и могут быть вызваны для планового наблюдения в среднем через 2 месяца. Все осложнения, развившиеся во время стационарного наблюдения, и любые осложнения, развившиеся в течение контрольного периода, будут отмечены с использованием информации о файле пациента. Затем все эти выявленные осложнения будут оцениваться отдельно по шкалам осложнений CCI и CDC.
- С помощью бесплатного онлайн-инструмента www.assessurgery.com для каждого пациента будет рассчитан показатель Комплексного индекса осложнений (CCI) для общего бремени осложнений.
- Наиболее серьезное осложнение каждого пациента будет определено и оценено в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (CDC) (как описано ниже).
Степень I: Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, требующее только следующих препаратов: противорвотных, жаропонижающих, диуретиков. Степень II: Фармакологическая терапия (с лекарствами, не являющимися необходимыми при осложнениях CDC I), переливание крови, полное парентеральное питание. Степень IIIa: Хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство без общей анестезии. Степень IIIb: хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство под общей анестезией. Степень IVa: дисфункция одного органа, требующая лечения в отделении интенсивной терапии. Степень IVb: полиорганная дисфункция, требующая лечения в отделении интенсивной терапии. Степень V: смерть.
Все полученные данные, CCI и CDC, будут сравниваться между собой на предмет достоверности, будут сравниваться демографические данные, полученные из данных дооперационного файла, характеристики камня и данные, связанные с операцией, а также их связь с длиной пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Номер телефона: 05378865912
- Электронная почта: mujdereha7477@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Номер телефона: 05325694275
- Электронная почта: yiloren@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Контакт:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Номер телефона: 05378865912
- Электронная почта: mujdereha7477@hotmail.com
-
Контакт:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Номер телефона: 05325694275
- Электронная почта: yiloren@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь медицинские показания для чрескожной хирургии камней в почках
- Дать согласие на участие в исследовании
- Быть 18 лет или старше
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Не давал согласия на участие в исследовании
- Отсутствие медицинских показаний к чрескожной хирургии камней в почках
- Иметь ортопедическое заболевание, которое не позволяет ему пройти чрескожную операцию по удалению камней в почках.
- Наличие гематологического заболевания, препятствующего чрескожной хирургии камней в почках
- Наличие злокачественного новообразования, препятствующего чрескожной операции по удалению камней в почках
- Наличие серьезных сердечных и респираторных сопутствующих заболеваний, которые препятствуют чрескожной операции по удалению камней в почках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после процедуры
|
Комплексный индекс осложнений был предложен в качестве новой комплексной системы оценки хирургических осложнений в 2013 году.
Он оценивает осложнения по шкале интервалов от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть пациента) для каждого пациента.
|
в течение 2 месяцев после процедуры
|
|
Оценка Clavien-Dindo-Classification
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после процедуры
|
Clavien-Dindo-Classification (CDC), впервые описанная в 2004 году, является наиболее популярной системой классификации для оценки периоперационной заболеваемости и смертности.
|
в течение 2 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/06-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .