Uitgebreide complicatie-index in de classificatie van complicaties van percutane nefrolithotomie
Klinische validatie en evaluatie van de betrouwbaarheid van de uitgebreide complicatie-index (CCI) voor het opnemen van percutane nefrolithotomiecomplicaties
Postoperatieve complicaties moeten systematisch, objectief en reproduceerbaar worden gemeld. De Clavien-Dindo-classificatie (CDC), voor het eerst beschreven in 2004, is het meest populaire classificatiesysteem dat nog steeds wordt gebruikt voor het beoordelen van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. In 2018 heeft de European Association of Urology (EAU) deze classificatie, die oorspronkelijk was gedefinieerd voor algemene chirurgische ingrepen, ook gevalideerd voor urologische ingrepen. Er zijn aspecten van de CDC die kritisch en zwak kunnen zijn. De grootste zwakte van de CDC is dat het in de overgrote meerderheid van de onderzoeken alleen rekening houdt met de ernstigste complicaties. Kleine complicaties worden vaak over het hoofd gezien en de totale complicatielast wordt daarom onderschat. Vanwege deze kwetsbaarheid is het moeilijk om complicaties van verschillende patiënten met elkaar te vergelijken. Zo kan bijvoorbeeld niet worden vastgesteld of een patiënt met twee complicaties van graad I een hogere postoperatieve morbiditeit heeft dan een patiënt met één complicatie van graad II. Om deze beperkingen aan te pakken, werd in 2013 de Comprehensive Complications Index (CCI) gedefinieerd als een nieuw en uitgebreider scoresysteem voor chirurgische complicaties.
De CCI is in wezen een index gebaseerd op de CDC, maar somt alle postoperatieve complicaties op naar ernst en scoort ze op een intervalschaal. Het wordt gescoord van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden van de patiënt) voor elke patiënt.
CCI in de urologiepraktijk; Gevalideerd voor radicale cystectomie, radicale prostatectomie, radicale nefrouterectomie, gedeeltelijke nefrectomie.
In de afgelopen jaren zijn validatiestudies van deze index uitgevoerd in endourologische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Percutane niersteenchirurgie (PNL) zal worden uitgevoerd vanwege nierstenen, en volgens de poweranalyse* zullen 644 patiënten in de studie worden opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten, steenkenmerken en gegevens met betrekking tot steenbelasting, gegevens met betrekking tot de operatie worden genoteerd door te kijken naar de ziekenhuisdossiers. Patiënten die een operatie hebben ondergaan, kunnen na gemiddeld 3 dagen worden ontslagen en kunnen na gemiddeld 2 maanden worden opgeroepen voor routinecontrole. Alle complicaties die tijdens de klinische follow-up zijn ontstaan en eventuele complicaties die tijdens de controleperiode zijn ontstaan, worden genoteerd aan de hand van de dossierinformatie van de patiënt. Vervolgens zullen al deze complicaties waarvan wordt vastgesteld dat ze zich ontwikkelen afzonderlijk worden gescoord met behulp van de CCI- en CDC-complicatieschalen.
- Met behulp van de gratis online tool www.assessurgery.com wordt voor elke patiënt de Comprehensive Complications Index (CCI)-score voor de totale complicatieslast berekend.
- De belangrijkste complicatie van elke patiënt wordt bepaald en beoordeeld volgens de Clavien-Dindo (CDC) classificatie (zoals hieronder beschreven).
Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop waarvoor alleen de volgende geneesmiddelen nodig zijn: anti-emetica, antipyretica, diuretica Graad II: farmacologische therapie (met geneesmiddelen die niet nodig zijn voor CDC I-complicaties), bloedtransfusie, totale parenterale voeding Graad IIIa: chirurgisch, endoscopisch of radiologische interventie niet onder algemene verdoving Graad IIIb: Chirurgische, endoscopische of radiologische ingreep onder algemene verdoving Graad IVa: disfunctie van één orgaan waarvoor beheer op de intensive care vereist is Graad IVb: disfunctie van meerdere organen waarvoor beheer op de intensive care vereist is Graad V: overlijden
Alle verkregen gegevens, CCI en CDC, zullen onderling worden vergeleken op het gebied van betrouwbaarheid, demografische gegevens verkregen uit de preoperatieve dossiergegevens, steenkarakteristieken en gegevens met betrekking tot de operatie zullen worden vergeleken, evenals hun relatie met de lengte van ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefoonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefoonnummer: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Contact:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefoonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Contact:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefoonnummer: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medische indicatie hebben voor percutane niersteenchirurgie
- Om toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Om 18 jaar of ouder te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar zijn
- Geen toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Geen medische indicatie hebben voor percutane niersteenchirurgie
- Een orthopedische aandoening hebben waardoor hij geen percutane niersteenoperatie kan ondergaan
- Een hematologische aandoening hebben die percutane niersteenchirurgie verhindert
- Een maligniteit hebben die percutane niersteenchirurgie verhindert
- Ernstige cardiale en respiratoire comorbiditeiten hebben die percutane niersteenchirurgie voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de procedure
|
De uitgebreide complicatiesindex werd in 2013 voorgesteld als een nieuw alomvattend scoresysteem voor chirurgische complicaties.
Het is het scoren van complicaties op een intervalschaal tussen 0 (geen complicatie) en 100 (overlijden van de patiënt) voor elke patiënt.
|
binnen 2 maanden na de procedure
|
|
Clavien-Dindo-classificatiescore
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de procedure
|
De Clavien-Dindo-classificatie (CDC), voor het eerst beschreven in 2004, is het meest populaire classificatiesysteem voor het beoordelen van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
|
binnen 2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/06-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .