Indice completo delle complicanze nella classificazione delle complicanze della nefrolitotomia percutanea
Convalida clinica e valutazione dell'affidabilità del Comprehensive Complication Index (CCI) per la registrazione delle complicanze della nefrolitotomia percutanea
Le complicanze postoperatorie devono essere segnalate in modo sistematico, obiettivo e riproducibile. La Classificazione Clavien-Dindo (CDC), descritta per la prima volta nel 2004, è il sistema di classificazione più popolare ancora in uso oggi per valutare la morbilità e la mortalità perioperatoria. Nel 2018 la European Association of Urology (EAU) ha convalidato questa classificazione, originariamente definita per gli interventi di chirurgia generale, anche per gli interventi urologici. Ci sono aspetti del CDC che possono essere critici e deboli. Il principale punto debole del CDC è che nella stragrande maggioranza degli studi considera solo le complicanze più gravi. Le complicanze minori sono spesso trascurate e l'onere complessivo delle complicanze è quindi sottostimato. A causa di questa vulnerabilità, è difficile confrontare le complicanze di diversi pazienti. Ad esempio, non è possibile determinare se un paziente con due complicanze di grado I abbia una morbilità postoperatoria più elevata rispetto a un paziente con una complicanza di grado II. Per affrontare queste limitazioni, nel 2013 è stato definito il Comprehensive Complications Index (CCI) come un nuovo e più completo sistema di punteggio per le complicanze chirurgiche.
Il CCI è essenzialmente un indice basato sul CDC, ma somma tutte le complicanze postoperatorie per gravità e le assegna un punteggio su una scala a intervalli. Viene valutato da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte del paziente) per ogni paziente.
CCI nella pratica urologica; Validato per cistectomia radicale, prostatectomia radicale, nefroureterectomia radicale, nefrectomia parziale.
Negli ultimi anni sono stati effettuati studi di validazione di questo indice negli ambulatori endourologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita la chirurgia percutanea dei calcoli renali (PNL) a causa di calcoli renali e 644 pazienti saranno inclusi nello studio secondo l'analisi di potenza*. I dati demografici dei pazienti, le caratteristiche dei calcoli e i dati relativi al carico di calcoli, i dati relativi all'operazione saranno annotati esaminando i file dell'ospedale. I pazienti operati possono essere dimessi dopo mediamente 3 giorni e possono essere richiamati per il controllo di routine dopo mediamente 2 mesi. Tutte le complicanze sviluppate durante il follow-up ospedaliero e tutte le complicanze sviluppate durante il periodo di controllo saranno annotate utilizzando le informazioni sulla cartella del paziente. Quindi, tutte queste complicanze rilevate per lo sviluppo verranno valutate separatamente utilizzando le scale di complicanze CCI e CDC.
- Utilizzando lo strumento online gratuito www.assessurgery.com, verrà calcolato per ogni paziente il punteggio del Comprehensive Complications Index (CCI) per il carico totale di complicanze.
- La complicanza più importante di ogni paziente sarà determinata e classificata secondo la classificazione Clavien-Dindo (CDC) (come descritto di seguito).
Grado I: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che richieda solo i seguenti farmaci: antiemetici, antipiretici, diuretici Grado II: Terapia farmacologica (con farmaci non necessari per le complicanze del CDC I), trasfusioni di sangue, nutrizione parenterale totale Grado IIIa: Chirurgica, endoscopica o intervento radiologico non in anestesia generale Grado IIIb: intervento chirurgico, endoscopico o radiologico in anestesia generale Grado IVa: disfunzione di un singolo organo che richiede la gestione dell'unità di terapia intensiva Grado IVb: disfunzione di più organi che richiede la gestione dell'unità di terapia intensiva Grado V: decesso
Tutti i dati ottenuti, CCI e CDC, verranno confrontati tra loro in termini di affidabilità, verranno confrontati i dati demografici ricavati dalla scheda preoperatoria, le caratteristiche della pietra e i dati relativi all'operazione, nonché il loro rapporto con la lunghezza di degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numero di telefono: 05378865912
- Email: mujdereha7477@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numero di telefono: 05325694275
- Email: yiloren@yahoo.com
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
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Contatto:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numero di telefono: 05378865912
- Email: mujdereha7477@hotmail.com
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Contatto:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numero di telefono: 05325694275
- Email: yiloren@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per avere un'indicazione medica per la chirurgia percutanea dei calcoli renali
- Di aver dato il consenso a partecipare allo studio
- Avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Di non aver dato il consenso a partecipare allo studio
- Non avere un'indicazione medica per la chirurgia percutanea dei calcoli renali
- Avere un disturbo ortopedico che gli impedisce di sottoporsi a un intervento percutaneo di calcoli renali
- Avere un disturbo ematologico che impedisce la chirurgia percutanea dei calcoli renali
- Avere un tumore maligno che impedisce la chirurgia percutanea dei calcoli renali
- Avere una grave comorbilità cardiaca e respiratoria che impedisce la chirurgia percutanea dei calcoli renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: entro 2 mesi dalla procedura
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L'indice completo delle complicanze è stato proposto come un nuovo sistema di punteggio completo per le complicanze chirurgiche nel 2013.
Assegna un punteggio alle complicanze su una scala di intervallo compresa tra 0 (nessuna complicazione) e 100 (morte del paziente) per ciascun paziente.
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entro 2 mesi dalla procedura
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Punteggio Clavien-Dindo-Classificazione
Lasso di tempo: entro 2 mesi dalla procedura
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La Clavien-Dindo-Classification (CDC), descritta per la prima volta nel 2004, è il sistema di classificazione più popolare per valutare la morbilità e la mortalità perioperatoria.
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entro 2 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/06-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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