Index complet des complications dans la classification des complications de la néphrolithotomie percutanée
Validation clinique et évaluation de la fiabilité de l'indice global des complications (ICC) pour l'enregistrement des complications de la néphrolithotomie percutanée
Les complications postopératoires doivent être rapportées de manière systématique, objective et reproductible. La classification Clavien-Dindo (CDC), décrite pour la première fois en 2004, est le système de classification le plus populaire encore utilisé aujourd'hui pour évaluer la morbidité et la mortalité périopératoires. En 2018, l'Association Européenne d'Urologie (EAU) a validé cette classification, initialement définie pour les opérations de chirurgie générale, également pour les opérations urologiques. Certains aspects du CDC peuvent être critiques et faibles. La principale faiblesse du CDC est que dans la grande majorité des études, il ne considère que les complications les plus graves. Les complications mineures sont souvent négligées et le fardeau global des complications est donc sous-estimé. En raison de cette vulnérabilité, il est difficile de comparer les complications de différents patients. Par exemple, il est impossible de déterminer si un patient présentant deux complications de grade I a une morbidité postopératoire plus élevée qu'un patient présentant une complication de grade II. Pour pallier ces limites, le Comprehensive Complications Index (CCI) a été défini en 2013 comme un nouveau système de notation plus complet des complications chirurgicales.
Le CCI est essentiellement un indice basé sur le CDC, mais additionne toutes les complications postopératoires par gravité et les note sur une échelle d'intervalle. Il est noté de 0 (aucune complication) à 100 (décès du patient) pour chaque patient.
CCI en pratique d'urologie ; Validé pour la cystectomie radicale, la prostatectomie radicale, la néphrourétérectomie radicale, la néphrectomie partielle.
Ces dernières années, des études de validation de cet indice ont été réalisées en chirurgie endourologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une chirurgie percutanée des calculs rénaux (PNL) sera réalisée en raison de calculs rénaux, et 644 patients seront inclus dans l'étude selon l'analyse de puissance*. Les données démographiques des patients, les caractéristiques des calculs et les données liées à la charge de calculs, les données liées à l'opération seront notées en consultant les dossiers hospitaliers. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale peuvent sortir après 3 jours en moyenne et peuvent être appelés pour un contrôle de routine après 2 mois en moyenne. Toutes les complications développées pendant le suivi hospitalier et toutes les complications développées pendant la période de contrôle seront notées à l'aide des informations du dossier du patient. Ensuite, toutes ces complications détectées pour se développer seront notées séparément à l'aide des échelles de complications CCI et CDC.
- À l'aide de l'outil en ligne gratuit www.assessurgery.com, le score Comprehensive Complications Index (CCI) pour le fardeau total des complications sera calculé pour chaque patient.
- La complication la plus importante de chaque patient sera déterminée et classée selon la classification Clavien-Dindo (CDC) (comme décrit ci-dessous).
Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale nécessitant uniquement les médicaments suivants : antiémétiques, antipyrétiques, diurétiques Grade II : Traitement pharmacologique (avec des médicaments non nécessaires pour les complications CDC I), transfusion sanguine, nutrition parentérale totale Grade IIIa : Chirurgie, endoscopie ou intervention radiologique non sous anesthésie générale Grade IIIb : intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique sous anesthésie générale Grade IVa : dysfonctionnement d'un seul organe nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs Grade IVb : dysfonctionnement d'organes multiples nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs Grade V : décès
Toutes les données obtenues, CCI et CDC, seront comparées entre elles en termes de fiabilité, les données démographiques obtenues à partir des données du dossier préopératoire, les caractéristiques des calculs et les données liées à l'opération seront comparées, ainsi que leur relation avec la longueur de séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numéro de téléphone: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numéro de téléphone: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
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Contact:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numéro de téléphone: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
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Contact:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Numéro de téléphone: 05325694275
- E-mail: yiloren@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication médicale pour la chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude
- Avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Ne pas avoir donné son consentement pour participer à l'étude
- Ne pas avoir d'indication médicale pour la chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Avoir un trouble orthopédique qui l'empêche de subir une chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Avoir un trouble hématologique qui empêche la chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Avoir une tumeur maligne qui empêche la chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Avoir une comorbidité cardiaque et respiratoire grave qui empêche la chirurgie percutanée des calculs rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice complet des complications
Délai: dans les 2 mois suivant l'intervention
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L'indice complet des complications a été proposé comme un nouveau système de notation complet pour les complications chirurgicales en 2013.
Il note les complications sur une échelle d'intervalle entre 0 (aucune complication) et 100 (décès du patient) pour chaque patient.
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dans les 2 mois suivant l'intervention
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Classement de Clavien-Dindo
Délai: dans les 2 mois suivant l'intervention
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La Clavien-Dindo-Classification (CDC), décrite pour la première fois en 2004, est le système de classification le plus populaire pour évaluer la morbidité et la mortalité périopératoires.
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dans les 2 mois suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/06-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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