Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende komplikationsindeks i klassificeringen af ​​komplikationer ved perkutan nefrolitotomi

22. april 2022 opdateret af: Yiloren Tanidir, Marmara University

Klinisk validering og evaluering af pålideligheden af ​​Comprehensive Complication Index (CCI) til registrering af perkutan nefrolitotomi-komplikationer

Postoperative komplikationer skal rapporteres systematisk, objektivt og reproducerbart. Clavien-Dindo-klassifikationen (CDC), som først blev beskrevet i 2004, er det mest populære klassifikationssystem, der stadig er i brug i dag til vurdering af perioperativ morbiditet og dødelighed. I 2018 validerede European Association of Urology (EAU) denne klassifikation, som oprindeligt blev defineret for generelle kirurgiske operationer, også for urologiske operationer. Der er aspekter af CDC, der kan være kritiske og svage. CDC's største svaghed er, at det i langt de fleste undersøgelser kun tager de mest alvorlige komplikationer i betragtning. Mindre komplikationer overses ofte, og den samlede komplikationsbyrde er derfor undervurderet. På grund af denne sårbarhed er det svært at sammenligne komplikationer fra forskellige patienter. For eksempel kan det ikke afgøres, om en patient med to grad I-komplikationer har højere postoperativ morbiditet end en patient med én grad II-komplikation. For at imødegå disse begrænsninger blev Comprehensive Complications Index (CCI) defineret i 2013 som et nyt og mere omfattende scoresystem for kirurgiske komplikationer.

CCI er i det væsentlige et indeks baseret på CDC, men summerer alle postoperative komplikationer efter sværhedsgrad og scorer dem på en intervalskala. Den scores fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (patientens død) for hver patient.

CCI i urologisk praksis; Valideret til radikal cystektomi, radikal prostatektomi, radikal nefroureterektomi, partiel nefrektomi.

I de senere år er valideringsundersøgelser af dette indeks blevet udført i endourologiske operationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nyrestensoperation (PNL) vil blive udført på grund af nyresten, og 644 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen ifølge poweranalysen*. Demografiske data om patienterne, stenkarakteristika og data relateret til stenbyrde, data relateret til operationen vil blive noteret ved at se på hospitalets filer. Patienter, der er blevet opereret, kan udskrives efter gennemsnitligt 3 dage og kan indkaldes til rutinekontrol efter gennemsnitligt 2 måneder. Alle komplikationer udviklet under den indlagte opfølgning og eventuelle komplikationer udviklet i kontrolperioden vil blive noteret ved hjælp af patientens journaloplysninger. Derefter vil alle disse komplikationer, der opdages at udvikle sig, blive bedømt separat ved hjælp af CCI- og CDC-komplikationsskalaerne.

  1. Ved at bruge det gratis online værktøj www.assessurgery.com, vil Comprehensive Complications Index (CCI)-score for den samlede komplikationsbyrde blive beregnet for hver patient.
  2. Hver patients mest alvorlige komplikation vil blive bestemt og bedømt i henhold til Clavien-Dindo (CDC) klassifikationen (som beskrevet nedenfor).

Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der kun kræver følgende lægemidler: antiemetika, antipyretika, diuretika Grad II: Farmakologisk terapi (med lægemidler, der ikke er nødvendige for CDC I-komplikationer), blodtransfusion, total parenteral ernæring Grad IIIa: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention under generel anæstesi Grad IVa: enkeltorgandysfunktion, der kræver intensivbehandling. Grad IVb: multipelorgandysfunktion, der kræver intensivbehandling. Grad V: Dødsfald

Alle de opnåede data, CCI og CDC, vil blive sammenlignet indbyrdes med hensyn til pålidelighed, demografiske data opnået fra de præoperative fildata, stenkarakteristika og data relateret til operationen vil blive sammenlignet, såvel som deres forhold til længden af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

644

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
  • Telefonnummer: 05325694275
  • E-mail: yiloren@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
        • Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
          • Telefonnummer: 05325694275
          • E-mail: yiloren@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe over 18 år med nyresten og ingen kontraindikationer for PCNL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en medicinsk indikation for perkutan nyrestensoperation
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • At være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år
  • Ikke at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at have en medicinsk indikation for perkutan nyrestensoperation
  • At have en ortopædisk lidelse, der forhindrer ham i at gennemgå en perkutan nyrestenoperation
  • At have en hæmatologisk lidelse, der forhindrer perkutan nyrestensoperation
  • At have en malignitet, der forhindrer perkutan nyrestensoperation
  • At have en alvorlig hjerte- og luftvejskomorbiditet, der forhindrer perkutan nyrestenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: inden for 2 måneder efter proceduren
Det omfattende komplikationsindeks blev foreslået som et nyt omfattende scoresystem for kirurgiske komplikationer i 2013. Det scorer komplikationer på en intervalskala mellem 0 (ingen komplikation) og 100 (patientens død) for hver patient.
inden for 2 måneder efter proceduren
Clavien-Dindo-Classification score
Tidsramme: inden for 2 måneder efter proceduren
Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC), som først blev beskrevet i 2004, er det mest populære klassifikationssystem til vurdering af perioperativ morbiditet og dødelighed.
inden for 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Baskent University
Istanbul University
Koç University
Ankara Training and Research Hospital
Dokuz Eylul University
Inonu University
Ondokuz Mayıs University
Abant Izzet Baysal University
Eskisehir Osmangazi University
Ankara University
Hitit University
Acibadem University
Samsun Education and Research Hospital
Zonguldak Bulent Ecevit University
Alanya Alaaddin Keykubat University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Izmir Metropolitan Municipality Esrefpasa Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/06-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner