Omfattende komplikasjonsindeks i klassifiseringen av komplikasjoner ved perkutan nefrolitotomi
Klinisk validering og evaluering av påliteligheten til omfattende komplikasjonsindeks (CCI) for registrering av perkutan nefrolitotomi-komplikasjoner
Postoperative komplikasjoner bør rapporteres systematisk, objektivt og reproduserbart. Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC), først beskrevet i 2004, er det mest populære klassifiseringssystemet som fortsatt er i bruk i dag for å vurdere perioperativ morbiditet og dødelighet. I 2018 validerte European Association of Urology (EAU) denne klassifiseringen, som opprinnelig ble definert for generelle kirurgiske operasjoner, også for urologiske operasjoner. Det er aspekter ved CDC som kan være kritiske og svake. CDCs hovedsvakhet er at den i de aller fleste studier kun vurderer de mest alvorlige komplikasjonene. Mindre komplikasjoner blir ofte oversett og den samlede komplikasjonsbyrden er derfor undervurdert. På grunn av denne sårbarheten er det vanskelig å sammenligne komplikasjoner fra ulike pasienter. For eksempel kan det ikke fastslås om en pasient med to grad I-komplikasjoner har høyere postoperativ morbiditet enn en pasient med én grad II-komplikasjon. For å adressere disse begrensningene ble Comprehensive Complications Index (CCI) definert i 2013 som et nytt og mer omfattende skåringssystem for kirurgiske komplikasjoner.
CCI er i hovedsak en indeks basert på CDC, men summerer alle postoperative komplikasjoner etter alvorlighetsgrad og skårer dem på en intervallskala. Den skåres fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (pasientens død) for hver pasient.
CCI i urologipraksis; Validert for radikal cystektomi, radikal prostatektomi, radikal nefroureterektomi, delvis nefrektomi.
De siste årene har valideringsstudier av denne indeksen blitt utført i endourologiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perkutan nyresteinkirurgi (PNL) vil bli utført på grunn av nyrestein, og 644 pasienter vil inkluderes i studien i henhold til kraftanalysen*. Demografiske data til pasientene, steinkarakteristikker og data knyttet til steinbelastning, data knyttet til operasjonen vil bli notert ved å se på sykehusfilene. Pasienter som er operert kan skrives ut etter gjennomsnittlig 3 dager og kan kalles til rutinekontroll etter gjennomsnittlig 2 måneder. Alle komplikasjoner utviklet under døgnoppfølgingen og eventuelle komplikasjoner utviklet i kontrollperioden vil bli notert ved hjelp av pasientens filinformasjon. Deretter vil alle disse komplikasjonene som oppdages å utvikle seg, bli skåret separat ved å bruke CCI- og CDC-komplikasjonsskalaene.
- Ved å bruke det gratis nettbaserte verktøyet www.assessurgery.com, vil Comprehensive Complications Index (CCI)-poengsum for den totale komplikasjonsbyrden bli beregnet for hver pasient.
- Hver pasients mest alvorlige komplikasjon vil bli bestemt og gradert i henhold til Clavien-Dindo (CDC) klassifiseringen (som beskrevet nedenfor).
Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som kun krever følgende legemidler: antiemetika, antipyretika, diuretika Grad II: Farmakologisk terapi (med legemidler som ikke er nødvendige for CDC I-komplikasjoner), blodtransfusjon, total parenteral ernæring Grad IIIa: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon ikke under generell anestesi Grad IIIb: Kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon under generell anestesi Grad IVa: enkeltorgandysfunksjon som krever intensivbehandling Grad IVb: multippelorgandysfunksjon som krever intensivavdelingsbehandling Grad V: Dødsfall
Alle innhentede data, CCI og CDC, vil bli sammenlignet seg imellom når det gjelder pålitelighet, demografiske data hentet fra de preoperative fildataene, steinkarakteristikker og data relatert til operasjonen vil bli sammenlignet, samt deres forhold til lengden av sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-post: mujdereha7477@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-post: yiloren@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-post: mujdereha7477@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-post: yiloren@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha medisinsk indikasjon for perkutan nyresteinsoperasjon
- Å ha gitt samtykke til å delta i studien
- Å være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
- Ikke å ha gitt samtykke til å delta i studien
- Ikke å ha medisinsk indikasjon for perkutan nyresteinsoperasjon
- Å ha en ortopedisk lidelse som hindrer ham i å gjennomgå perkutan nyresteinsoperasjon
- Å ha en hematologisk lidelse som forhindrer perkutan nyresteinsoperasjon
- Å ha en malignitet som forhindrer perkutan nyresteinsoperasjon
- Å ha en alvorlig hjerte- og respiratorisk komorbiditet som forhindrer perkutan nyresteinsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den omfattende komplikasjonsindeksen
Tidsramme: innen 2 måneder etter prosedyren
|
Den omfattende komplikasjonsindeksen ble foreslått som et nytt omfattende skåringssystem for kirurgiske komplikasjoner i 2013.
Den skårer komplikasjoner på en intervallskala mellom 0 (ingen komplikasjon) og 100 (pasientens død) for hver pasient.
|
innen 2 måneder etter prosedyren
|
|
Clavien-Dindo-klassifiseringspoeng
Tidsramme: innen 2 måneder etter prosedyren
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC), først beskrevet i 2004, er det mest populære klassifiseringssystemet for å vurdere perioperativ morbiditet og dødelighet.
|
innen 2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/06-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .