Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermal Needle Therapy for Major Depressive Disorder

27. dubna 2022 aktualizováno: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Major depressive disorder (MDD) is a common mental disorder that affects patients' physical health and quality of life. Although traditional acupuncture therapy has certain advantages in improving MDD, there are still some limitations, such as being time-consuming and some people having a fear of acupuncture. Therefore, intradermal needle therapy will be chosen in the treatment of MDD in this study, which is more convenient, shallow needling, and gentle than traditional acupuncture therapy. The study is designed to investigate the therapeutic effect and safety of intradermal needles for MDD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of 120 participants with MDD who meet the inclusion criteria will be included in the study. Participants will be randomly divided into the SSRIs + acupuncture group, acupuncture + placebo group, and SSRIs + sham acupuncture group. This study will evaluate the efficacy and safety of the intradermal needle for MDD and investigate whether the intradermal needle reduces side effects and increases the efficacy of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) antidepressants for MDD. Furthermore, the study will demonstrate whether the intradermal needle has a synergistic effect with SSRIs on the treatment of MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients should meet the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostic criteria for depression and are evaluated as moderate or severe MDD according to the severity of depression; 2. 12 ≤ age ≤60, male or female; 3. Participants have clear consciousness and could communicate with others normally; 4. Participants could understand the full study protocol and have high adherence. Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin (for minor participants, their guardian should sign the informed consent form for them).

Exclusion Criteria:

  • 1. Participants with serious primary diseases of cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, neurological disease, and other serious primary diseases, and the disease cannot be effectively controlled clinically; 2. Major depressive disorders caused by organic mental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, psychoactive substances, and non-addictive substances; 3. Participants with suicidal tendencies; 4. Pregnant or lactating participants; 5. Participants taking other antidepressants that were not SSRIs or the pharmacological effects of such antidepressants have not been cleared; 6. Participants with intellectual disabilities who cannot cooperate with the questionnaire survey; 7. Participants with bleeding tendency, skin disease, allergic constitution, and allergic to adhesive tape; 8. Participants are participating in other trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acupuncture + SSRIs group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with acupuncture and SSRIs antidepressants. Acupoints related to MDD will be stimulated. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Lék: SSRIs
SSRIs antidepressants will be used and the oral dose will be determined by the clinical specialist. Once-daily for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • SSRI antidepresiva
Postup: acupuncture
This study will use the intradermal needle as an acupuncture intervention. Acupoints related to MDD will be stimulated. According to the position of the acupoints, choose a needle of φ0.20*1.5m or φ0.20*1.2mm. Press the needle to insert the acupoint vertically and retain it in the skin. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. During needle retention, participants will be instructed to press the acupoints 3-4 times a day for about 1 minute each time, with the amount of stimulation as much as the patient can tolerate, at an interval of about 4 hours. A total of 10 treatment sessions will be performed for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • intradermální jehla
Experimentální: acupuncture + placebo group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with acupuncture and a placebo. Acupoints related to MDD will be stimulated. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Postup: acupuncture
This study will use the intradermal needle as an acupuncture intervention. Acupoints related to MDD will be stimulated. According to the position of the acupoints, choose a needle of φ0.20*1.5m or φ0.20*1.2mm. Press the needle to insert the acupoint vertically and retain it in the skin. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. During needle retention, participants will be instructed to press the acupoints 3-4 times a day for about 1 minute each time, with the amount of stimulation as much as the patient can tolerate, at an interval of about 4 hours. A total of 10 treatment sessions will be performed for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • intradermální jehla
Lék: placebo
Oral placebo mimicking SSRIs antidepressants. Once-daily for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • placebo mimicking SSRIs antidepressants
Experimentální: sham acupuncture + SSRIs group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with sham acupuncture and SSRIs antidepressants. The sham acupuncture will be needled on the points 1cm lateral to acupoints. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Lék: SSRIs
SSRIs antidepressants will be used and the oral dose will be determined by the clinical specialist. Once-daily for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • SSRI antidepresiva
Postup: sham acupuncture
Sham acupuncture will use the same size, color, and material as the verum intradermal needle with a thin silicone pad in the middle instead of the needle body. The sham acupuncture will be needled on the points 1cm lateral to MDD-related acupoints. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. A total of 10 sessions will be performed for 6 weeks.
Ostatní jména:
  • falešná intradermální jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Časové okno: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The HAMD scale is the most commonly used in the clinical assessment of depression, including 17 items. The higher the score, the more severe the depression. 0-7 means no depressive symptoms, 8-17 means mild depression, 18-24 was divided into moderate depression, and 25-52 was divided into severe depression.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The PSQI is used to assess the sleep quality of the participant in the last 1 month and consisted of 19 self-rated and 5 other rated items. The higher the score, the worse the sleep quality. Sleep quality is divided into 4 levels according to the total score.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
Change in the Treatment Emergent SymptomScale (TESS)
Časové okno: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The TESS scale rated each symptom on three dimensions: severity, the relationship between the symptom and the medication, and the measure taken.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
Change in the MOS item short from health survey (SF-36)
Časové okno: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The SF-36 scale evaluates the quality of healthy life into 8 dimensions, which are divided into two categories: physical health and mental health, namely physical function (PF), role physical (RP), body pain (BP), general health (GH), vitality (VT), social function (SF), role emotional (RE), mental health (MH).
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

The Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei M Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZX010-MDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit