- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355844
Cutibacterium Acnes v hlubokých tkáních při primární chirurgii páteře a ramene
Může benzoylperoxid snížit zátěž Cutibacterium Acnes při primárních operacích páteře a ramene? Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie ramenní protetiky i intervenční operace na páteři jsou běžně kontaminovány Cutibacterium Acnes. Ačkoli význam této kontaminace není znám, představuje důvod k obavám, protože u některých pacientů může kontaminace Cutibacterium Acnes z chirurgického zákroku vyvinout dlouhodobou infekci implantátu. Na rozdíl od operací kolene a kyčle, kde jsou nejčastějšími bakteriemi způsobujícími infekci Staphylococcus aureus, v chirurgii ramen a páteře představuje Cutibacterium Acnes jeden z bakterií nejčastěji spojovaných s infekcemi. peri implantát. Kožní preparát s chlorhexidinem stejně jako antibiotická profylaxe cefazolinem se ukázaly jako neúčinné při eradikaci Cutibacterium Acnes. V poslední době různé studie podporují použití benzoylperoxidu v topické aplikaci, aby se snížilo zatížení kůže Cutibacterium acnes. Navzdory tomu nebylo prokázáno, že by snižovala rychlost infekce, ani redukovala fylotypy Cutibacterium acnes spojené s periimplantačními infekcemi (IA, IB a II).
Získejte vzorky hluboké tkáně od pacientů podstupujících primární protetickou operaci ramene a pacientů podstupujících primární instrumentovanou operaci páteře. Pacienti budou randomizováni k podání benzoylperoxidu 3 dny před operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti > 18 let.
- Primární protetická operace ramene.
- Instrumentovaná primární chirurgie páteře.
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce.
- předchozí operace.
- intervencionismus před operací v posledních 6 měsících (infiltrace, artro-CT, artro-MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Pacienti bez benzoylperoxidu
|
Aplikace benzoylperoxidu v oblasti řezu před operací
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s benzoylperoxidem
|
Aplikace benzoylperoxidu v oblasti řezu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cutibacterium acnes
Časové okno: 2 týdny
|
izolace Cutibacterium acnes v hlubokých tkáních
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/10272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benzoylperoxid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Universidad IberoamericanaDokončeno
-
Universidade Federal de SergipeDokončenoCitlivost zubů
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...Dokončeno
-
University of ChileDokončeno
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZměna barvy zubů | Citlivost zubů | Morfologická změnaBrazílie
-
University of ChileDokončeno
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
University of UtahDokončeno