Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cutibacterium Acnes v hlubokých tkáních při primární chirurgii páteře a ramene

26. dubna 2022 aktualizováno: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Může benzoylperoxid snížit zátěž Cutibacterium Acnes při primárních operacích páteře a ramene? Prospektivní randomizovaná studie

Získejte vzorky hluboké tkáně od pacientů podstupujících primární protetickou operaci ramene a pacientů podstupujících primární instrumentovanou operaci páteře. Pacienti budou randomizováni k podání benzoylperoxidu 3 dny před operací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie ramenní protetiky i intervenční operace na páteři jsou běžně kontaminovány Cutibacterium Acnes. Ačkoli význam této kontaminace není znám, představuje důvod k obavám, protože u některých pacientů může kontaminace Cutibacterium Acnes z chirurgického zákroku vyvinout dlouhodobou infekci implantátu. Na rozdíl od operací kolene a kyčle, kde jsou nejčastějšími bakteriemi způsobujícími infekci Staphylococcus aureus, v chirurgii ramen a páteře představuje Cutibacterium Acnes jeden z bakterií nejčastěji spojovaných s infekcemi. peri implantát. Kožní preparát s chlorhexidinem stejně jako antibiotická profylaxe cefazolinem se ukázaly jako neúčinné při eradikaci Cutibacterium Acnes. V poslední době různé studie podporují použití benzoylperoxidu v topické aplikaci, aby se snížilo zatížení kůže Cutibacterium acnes. Navzdory tomu nebylo prokázáno, že by snižovala rychlost infekce, ani redukovala fylotypy Cutibacterium acnes spojené s periimplantačními infekcemi (IA, IB a II).

Získejte vzorky hluboké tkáně od pacientů podstupujících primární protetickou operaci ramene a pacientů podstupujících primární instrumentovanou operaci páteře. Pacienti budou randomizováni k podání benzoylperoxidu 3 dny před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 18 let.
  • Primární protetická operace ramene.
  • Instrumentovaná primární chirurgie páteře.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce.
  • předchozí operace.
  • intervencionismus před operací v posledních 6 měsících (infiltrace, artro-CT, artro-MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Pacienti bez benzoylperoxidu
Aplikace benzoylperoxidu v oblasti řezu před operací
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s benzoylperoxidem
Aplikace benzoylperoxidu v oblasti řezu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cutibacterium acnes
Časové okno: 2 týdny
izolace Cutibacterium acnes v hlubokých tkáních
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzoylperoxid

3
Předplatit