- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355844
Cutibacterium-acnes in diepe weefsels bij primaire wervelkolom- en schouderchirurgie
Kan benzoylperoxide de last van cutibacterium-acnes bij primaire wervelkolom- en schouderchirurgie verminderen? Prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderprothetische chirurgie en interventionele chirurgie aan de wervelkolom zijn vaak besmet met Cutibacterium Acnes. Hoewel de betekenis van deze verontreiniging onbekend is, is het een reden tot bezorgdheid, aangezien bij sommige patiënten besmetting met Cutibacterium Acnes door een operatie een langdurige infectie van het implantaat kan veroorzaken. In tegenstelling tot knie- en heupoperaties, waar Staphylococcus aureus de meest voorkomende infectieveroorzakende ziektekiemen is, vertegenwoordigt Cutibacterium Acnes bij schouder- en wervelkolomoperaties een van de ziektekiemen die het vaakst met infecties worden geassocieerd. peri implantaat. Huidvoorbereiding met chloorhexidine en antibiotische profylaxe met cefazoline bleken niet effectief te zijn bij het uitroeien van Cutibacterium Acnes. Onlangs hebben verschillende onderzoeken het gebruik van benzoylperoxide bij plaatselijke toepassing ondersteund om de belasting van Cutibacterium acnes op de huid te verminderen. Desondanks is niet aangetoond dat het de infectiegraad vermindert, noch de phylotypes van Cutibacterium acnes die geassocieerd worden met peri-implantaire infecties (IA, IB en II) vermindert.
Verkrijg diepe weefselmonsters van patiënten die primaire prothetische chirurgie van de schouder ondergaan en patiënten die primaire instrumentele chirurgie van de wervelkolom ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om 3 dagen voorafgaand aan de operatie benzoylperoxide te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 18 jaar.
- Primaire prothetische schouderoperatie.
- Geïnstrumenteerde primaire chirurgie van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie.
- eerdere operaties.
- interventionisme voorafgaand aan een operatie in de afgelopen 6 maanden (infiltraties, artro-CT, arthro-MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Patiënten zonder benzoylperoxide
|
Aanbrengen van benzoylperoxide in het gebied van de incisie vóór de operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met benzoylperoxide
|
Aanbrengen van benzoylperoxide in het gebied van de incisie vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Tijdsspanne: 2 weken
|
isolatie van Cutibacterium acnes in de diepe weefsels
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/10272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .