Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cutibacterium-acnes in diepe weefsels bij primaire wervelkolom- en schouderchirurgie

26 april 2022 bijgewerkt door: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Kan benzoylperoxide de last van cutibacterium-acnes bij primaire wervelkolom- en schouderchirurgie verminderen? Prospectieve gerandomiseerde studie

Verkrijg diepe weefselmonsters van patiënten die primaire prothetische chirurgie van de schouder ondergaan en patiënten die primaire instrumentele chirurgie van de wervelkolom ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om 3 dagen voorafgaand aan de operatie benzoylperoxide te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderprothetische chirurgie en interventionele chirurgie aan de wervelkolom zijn vaak besmet met Cutibacterium Acnes. Hoewel de betekenis van deze verontreiniging onbekend is, is het een reden tot bezorgdheid, aangezien bij sommige patiënten besmetting met Cutibacterium Acnes door een operatie een langdurige infectie van het implantaat kan veroorzaken. In tegenstelling tot knie- en heupoperaties, waar Staphylococcus aureus de meest voorkomende infectieveroorzakende ziektekiemen is, vertegenwoordigt Cutibacterium Acnes bij schouder- en wervelkolomoperaties een van de ziektekiemen die het vaakst met infecties worden geassocieerd. peri implantaat. Huidvoorbereiding met chloorhexidine en antibiotische profylaxe met cefazoline bleken niet effectief te zijn bij het uitroeien van Cutibacterium Acnes. Onlangs hebben verschillende onderzoeken het gebruik van benzoylperoxide bij plaatselijke toepassing ondersteund om de belasting van Cutibacterium acnes op de huid te verminderen. Desondanks is niet aangetoond dat het de infectiegraad vermindert, noch de phylotypes van Cutibacterium acnes die geassocieerd worden met peri-implantaire infecties (IA, IB en II) vermindert.

Verkrijg diepe weefselmonsters van patiënten die primaire prothetische chirurgie van de schouder ondergaan en patiënten die primaire instrumentele chirurgie van de wervelkolom ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om 3 dagen voorafgaand aan de operatie benzoylperoxide te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 18 jaar.
  • Primaire prothetische schouderoperatie.
  • Geïnstrumenteerde primaire chirurgie van de wervelkolom.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie.
  • eerdere operaties.
  • interventionisme voorafgaand aan een operatie in de afgelopen 6 maanden (infiltraties, artro-CT, arthro-MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Patiënten zonder benzoylperoxide
Aanbrengen van benzoylperoxide in het gebied van de incisie vóór de operatie
EXPERIMENTEEL: Patiënten met benzoylperoxide
Aanbrengen van benzoylperoxide in het gebied van de incisie vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutibacterium acnes
Tijdsspanne: 2 weken
isolatie van Cutibacterium acnes in de diepe weefsels
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren