Cutibacterium Acnes nei tessuti profondi nella chirurgia primaria della colonna vertebrale e della spalla
Il perossido di benzoile può ridurre l'onere di Cutibacterium Acnes nella chirurgia primaria della colonna vertebrale e della spalla? Studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia protesica della spalla e la chirurgia interventistica sulla colonna vertebrale sono comunemente contaminate da Cutibacterium Acnes. Sebbene il significato di questa contaminazione non sia noto, rappresenta un motivo di preoccupazione poiché in alcuni pazienti, la contaminazione da Cutibacterium Acnes dovuta all'intervento chirurgico può sviluppare un'infezione a lungo termine dell'impianto. A differenza della chirurgia del ginocchio e dell'anca, dove i germi più comuni che causano infezioni sono lo Staphylococcus aureus, nella chirurgia della spalla e della colonna vertebrale, il Cutibacterium Acnes rappresenta uno dei germi più frequentemente associati alle infezioni. perimplantare. La preparazione della pelle con clorexidina e la profilassi antibiotica con cefazolina si sono dimostrate inefficaci nell'eradicazione del Cutibacterium Acnes. Recentemente, diversi studi supportano l'uso del perossido di benzoile in applicazione topica, per ridurre il carico di Cutibacterium acnes sulla pelle. Nonostante ciò, non è stato dimostrato che riduca il tasso di infezione, né riduca i filotipi di Cutibacterium acnes associati alle infezioni perimplantari (IA, IB e II).
Ottenere campioni di tessuto profondo da pazienti sottoposti a chirurgia protesica primaria della spalla e pazienti sottoposti a chirurgia primaria strumentata della colonna vertebrale. I pazienti saranno randomizzati a ricevere perossido di benzoile 3 giorni prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni.
- Chirurgia protesica primaria della spalla.
- Chirurgia primaria strumentata della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- infezione attiva.
- precedenti interventi chirurgici.
- interventismo prima dell'intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi (infiltrazioni, artro-TC, artro-RM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Pazienti senza perossido di benzoile
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Applicazione di perossido di benzoile nell'area dell'incisione prima dell'intervento chirurgico
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SPERIMENTALE: Pazienti con perossido di benzoile
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Applicazione di perossido di benzoile nell'area dell'incisione prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Lasso di tempo: 2 settimane
|
isolamento di Cutibacterium acnes nei tessuti profondi
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/10272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Perossido di benzoile
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Gamida Cell ltdReclutamento