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Cutibacterium Acnes dans les tissus profonds en chirurgie primaire de la colonne vertébrale et de l'épaule

26 avril 2022 mis à jour par: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Le peroxyde de benzoyle peut-il réduire le fardeau de Cutibacterium Acnes dans la chirurgie primaire de la colonne vertébrale et de l'épaule ? Étude prospective randomisée

Obtenir des échantillons de tissus profonds de patients subissant une chirurgie prothétique primaire de l'épaule et de patients subissant une chirurgie instrumentée primaire de la colonne vertébrale. Les patients seront randomisés pour recevoir du peroxyde de benzoyle 3 jours avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie prothétique de l'épaule ainsi que la chirurgie interventionnelle du rachis sont fréquemment contaminées par Cutibacterium Acnes. Bien que l'importance de cette contamination soit inconnue, elle représente une source d'inquiétude puisque chez certains patients, la contamination de Cutibacterium Acnes par la chirurgie peut développer une infection à long terme de l'implant. Contrairement aux chirurgies du genou et de la hanche, où les germes infectieux les plus courants sont Staphylococcus aureus, en chirurgie de l'épaule et du rachis, Cutibacterium Acnes représente l'un des germes les plus fréquemment associés aux infections. péri implantaire. La préparation cutanée à la chlorhexidine ainsi que la prophylaxie antibiotique à la céfazoline se sont avérées inefficaces pour éradiquer Cutibacterium Acnes. Récemment, différentes études soutiennent l'utilisation du peroxyde de benzoyle en application topique, pour réduire la charge de Cutibacterium acnes sur la peau. Malgré cela, il n'a pas été démontré qu'il réduisait le taux d'infection, ni qu'il réduisait les phylotypes de Cutibacterium acnes associés aux infections péri-implantaires (IA, IB et II).

Obtenir des échantillons de tissus profonds de patients subissant une chirurgie prothétique primaire de l'épaule et de patients subissant une chirurgie instrumentée primaire de la colonne vertébrale. Les patients seront randomisés pour recevoir du peroxyde de benzoyle 3 jours avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients > 18 ans.
  • Chirurgie prothétique primaire de l'épaule.
  • Chirurgie primaire instrumentée du rachis.

Critère d'exclusion:

  • infection active.
  • chirurgies précédentes.
  • interventionnisme préopératoire dans les 6 derniers mois (infiltrations, arthro-scanner, arthro-IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Patients sans peroxyde de benzoyle
Application de peroxyde de benzoyle dans la zone d'incision avant la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Patients avec du peroxyde de benzoyle
Application de peroxyde de benzoyle dans la zone d'incision avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cutibacterium acnes
Délai: 2 semaines
isolement de Cutibacterium acnes dans les tissus profonds
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (RÉEL)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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