- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355844
Cutibacterium Acnes dans les tissus profonds en chirurgie primaire de la colonne vertébrale et de l'épaule
Le peroxyde de benzoyle peut-il réduire le fardeau de Cutibacterium Acnes dans la chirurgie primaire de la colonne vertébrale et de l'épaule ? Étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie prothétique de l'épaule ainsi que la chirurgie interventionnelle du rachis sont fréquemment contaminées par Cutibacterium Acnes. Bien que l'importance de cette contamination soit inconnue, elle représente une source d'inquiétude puisque chez certains patients, la contamination de Cutibacterium Acnes par la chirurgie peut développer une infection à long terme de l'implant. Contrairement aux chirurgies du genou et de la hanche, où les germes infectieux les plus courants sont Staphylococcus aureus, en chirurgie de l'épaule et du rachis, Cutibacterium Acnes représente l'un des germes les plus fréquemment associés aux infections. péri implantaire. La préparation cutanée à la chlorhexidine ainsi que la prophylaxie antibiotique à la céfazoline se sont avérées inefficaces pour éradiquer Cutibacterium Acnes. Récemment, différentes études soutiennent l'utilisation du peroxyde de benzoyle en application topique, pour réduire la charge de Cutibacterium acnes sur la peau. Malgré cela, il n'a pas été démontré qu'il réduisait le taux d'infection, ni qu'il réduisait les phylotypes de Cutibacterium acnes associés aux infections péri-implantaires (IA, IB et II).
Obtenir des échantillons de tissus profonds de patients subissant une chirurgie prothétique primaire de l'épaule et de patients subissant une chirurgie instrumentée primaire de la colonne vertébrale. Les patients seront randomisés pour recevoir du peroxyde de benzoyle 3 jours avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans.
- Chirurgie prothétique primaire de l'épaule.
- Chirurgie primaire instrumentée du rachis.
Critère d'exclusion:
- infection active.
- chirurgies précédentes.
- interventionnisme préopératoire dans les 6 derniers mois (infiltrations, arthro-scanner, arthro-IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Patients sans peroxyde de benzoyle
|
Application de peroxyde de benzoyle dans la zone d'incision avant la chirurgie
|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients avec du peroxyde de benzoyle
|
Application de peroxyde de benzoyle dans la zone d'incision avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Délai: 2 semaines
|
isolement de Cutibacterium acnes dans les tissus profonds
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthropathies cristallines
- Chondrocalcinose
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Agents dermatologiques
- Peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/10272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .