- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355844
Cutibacterium Acnes w tkankach głębokich w pierwotnej chirurgii kręgosłupa i barku
Czy nadtlenek benzoilu może zmniejszyć obciążenie Cutibacterium Acnes w pierwotnej chirurgii kręgosłupa i barku? Prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia protetyczna barku, jak również interwencyjna chirurgia kręgosłupa są często skażone przez Cutibacterium Acnes. Chociaż znaczenie tego zanieczyszczenia nie jest znane, stanowi ono powód do niepokoju, ponieważ u niektórych pacjentów zanieczyszczenie Cutibacterium Acnes podczas zabiegu chirurgicznego może spowodować długotrwałe zakażenie implantu. W przeciwieństwie do operacji kolana i biodra, gdzie najczęstszymi drobnoustrojami powodującymi infekcje są Staphylococcus aureus, w chirurgii barku i kręgosłupa Cutibacterium Acnes jest jednym z drobnoustrojów najczęściej kojarzonych z infekcjami. implant okołoporodowy. Wykazano, że przygotowanie skóry chlorheksydyną oraz profilaktyka antybiotykowa cefazoliną są nieskuteczne w eradykacji Cutibacterium Acnes. Ostatnio różne badania potwierdzają stosowanie nadtlenku benzoilu do stosowania miejscowego w celu zmniejszenia obciążenia skóry Cutibacterium acnes. Mimo to nie wykazano, aby zmniejszał częstość infekcji ani zmniejszał liczbę filotypów Cutibacterium Acnes związanych z infekcjami wokół implantu (IA, IB i II).
Uzyskać próbki tkanek głębokich od pacjentów poddawanych pierwotnej operacji protetycznej barku i pacjentów poddawanych podstawowej operacji kręgosłupa z użyciem narzędzi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nadtlenek benzoilu na 3 dni przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 18 lat.
- Pierwotna operacja protezy barku.
- Instrumentalna pierwotna chirurgia kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja.
- poprzednie operacje.
- interwencjonizmu przed operacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nacieki, artro-TK, artro-MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pacjenci bez nadtlenku benzoilu
|
Aplikacja nadtlenku benzoilu w okolicy nacięcia przed operacją
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nadtlenkiem benzoilu
|
Aplikacja nadtlenku benzoilu w okolicy nacięcia przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
izolacja Cutibacterium acnes w tkankach głębokich
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/10272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .