Cutibacterium Acnes syvissä kudoksissa primaarisessa selkärangan ja olkapään leikkauksessa
Voiko bentsoyyliperoksidi vähentää Cutibacterium Acnes -kuormitusta primaarisessa selkä- ja olkapääleikkauksessa? Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkaproteesileikkaukset sekä selkärangan interventioleikkaukset ovat yleisesti Cutibacterium Acnes -bakteerin saastuttamia. Vaikka tämän kontaminaation merkitystä ei tunneta, se on huolestuttava, koska joillekin potilaille leikkauksen aiheuttama Cutibacterium Acnes -kontaminaatio voi aiheuttaa implantin pitkäaikaisen infektion. Toisin kuin polvi- ja lonkkaleikkaukset, joissa yleisimmät infektioita aiheuttavat bakteerit ovat Staphylococcus aureus, olkapää- ja selkärangan leikkauksissa Cutibacterium Acnes on yksi infektioihin yleisimmin liittyvistä bakteereista. peri-implantti. Ihon valmistelu klooriheksidiinillä sekä antibioottinen profylaksi kefatsoliinilla ovat osoittautuneet tehottomiksi Cutibacterium Acnesin hävittämisessä. Viime aikoina erilaiset tutkimukset tukevat bentsoyyliperoksidin käyttöä paikallisesti Cutibacterium acnes -kuormituksen vähentämiseksi iholla. Tästä huolimatta sen ei ole osoitettu vähentävän infektioiden määrää eikä vähentävän implantin sisäisiin infektioihin liittyviä Cutibacterium acnes -filotyyppejä (IA, IB ja II).
Ota syväkudosnäytteitä potilailta, joille tehdään primaarinen olkapääproteesileikkaus, ja potilailta, joille tehdään primaarinen instrumentoitu selkärangan leikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan bentsoyyliperoksidia 3 päivää ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat > 18 v.
- Ensisijainen proteesin olkapääleikkaus.
- Instrumentoitu primaari selkärangan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio.
- aikaisemmat leikkaukset.
- interventio ennen leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana (infiltraatiot, artro-CT, artro-MRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Potilaat, joilla ei ole bentsoyyliperoksidia
|
Bentsoyyliperoksidin levitys viiltoalueelle ennen leikkausta
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on bentsoyyliperoksidi
|
Bentsoyyliperoksidin levitys viiltoalueelle ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Cutibacterium acnes -bakteerin eristäminen syvistä kudoksista
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/10272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .