- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355844
Cutibacterium Acnes в глубоких тканях при первичной хирургии позвоночника и плечевого сустава
Может ли перекись бензоила уменьшить количество кутибактерий угревой сыпи при первичной хирургии позвоночника и плечевого сустава? Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции по протезированию плечевого сустава, а также интервенционные операции на позвоночнике обычно контаминированы Cutibacterium Acnes. Хотя значимость этого загрязнения неизвестна, оно представляет собой повод для беспокойства, поскольку у некоторых пациентов заражение Cutibacterium Acnes во время операции может привести к длительной инфекции имплантата. В отличие от операций на колене и тазобедренном суставе, где наиболее распространенными инфекционными возбудителями являются золотистый стафилококк, при операциях на плече и позвоночнике Cutibacterium Acnes представляет собой один из микробов, наиболее часто связанных с инфекциями. пери имплант. Было показано, что обработка кожи хлоргексидином, а также профилактика антибиотиками цефазолином неэффективны для уничтожения Cutibacterium Acnes. В последнее время различные исследования поддерживают использование бензоилпероксида для местного применения для снижения нагрузки на кожу Cutibacterium acnes. Несмотря на это, не было показано ни снижения частоты инфекций, ни уменьшения количества филотипов Cutibacterium acnes, связанных с периимплантными инфекциями (IA, IB и II).
Получите образцы глубоких тканей у пациентов, перенесших первичную хирургическую операцию по протезированию плеча, и у пациентов, перенесших первичную инструментальную хирургию позвоночника. Пациенты будут рандомизированы для получения перекиси бензоила за 3 дня до операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 18 лет.
- Первичное протезирование плеча.
- Инструментальная первичная хирургия позвоночника.
Критерий исключения:
- активная инфекция.
- предыдущие операции.
- интервенционизм до операции в течение последних 6 мес (инфильтрации, артро-КТ, артро-МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Пациенты без перекиси бензоила
|
Применение перекиси бензоила в области разреза перед операцией
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с перекисью бензоила
|
Применение перекиси бензоила в области разреза перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кутибактерии акне
Временное ограничение: 2 недели
|
выделение Cutibacterium acnes в глубоких тканях
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/10272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .