- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355844
Cutibacterium Acnes in tiefen Geweben in der primären Wirbelsäulen- und Schulterchirurgie
Kann Benzoylperoxid die Belastung durch Cutibacterium Acnes in der primären Wirbelsäulen- und Schulterchirurgie verringern? Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterprothetische Operationen sowie interventionelle Operationen an der Wirbelsäule sind häufig mit Cutibacterium Acnes kontaminiert. Obwohl die Bedeutung dieser Kontamination unbekannt ist, gibt sie Anlass zur Sorge, da bei einigen Patienten eine Kontamination mit Cutibacterium Acnes durch eine Operation zu einer langfristigen Infektion des Implantats führen kann. Anders als bei Knie- und Hüftoperationen, wo die häufigsten Infektionserreger Staphylococcus aureus sind, ist Cutibacterium Acnes in der Schulter- und Wirbelsäulenchirurgie einer der am häufigsten mit Infektionen assoziierten Keime. Peri-Implantat. Sowohl eine Hautvorbereitung mit Chlorhexidin als auch eine antibiotische Prophylaxe mit Cefazolin haben sich bei der Eradikation von Cutibacterium Acnes als unwirksam erwiesen. In letzter Zeit unterstützen verschiedene Studien die Verwendung von Benzoylperoxid bei der topischen Anwendung, um die Belastung der Haut durch Cutibacterium acnes zu reduzieren. Trotzdem hat sich weder eine Verringerung der Infektionsrate noch eine Verringerung der Phylotypen von Cutibacterium acnes im Zusammenhang mit periimplantären Infektionen (IA, IB und II) gezeigt.
Entnehmen Sie tiefe Gewebeproben von Patienten, die sich einer primären prothetischen Operation der Schulter und Patienten, die sich einer primären instrumentierten Operation der Wirbelsäule unterziehen, unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3 Tage vor der Operation Benzoylperoxid.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 J.
- Primäre prothetische Schulterchirurgie.
- Instrumentierte Primärchirurgie der Wirbelsäule.
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion.
- frühere Operationen.
- Interventionismus vor Operationen in den letzten 6 Monaten (Infiltrationen, Arthro-CT, Arthro-MRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Patienten ohne Benzoylperoxid
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Anwendung von Benzoylperoxid im Inzisionsbereich vor der Operation
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Benzoylperoxid
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Anwendung von Benzoylperoxid im Inzisionsbereich vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cutibacterium acnes
Zeitfenster: 2 Wochen
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Isolierung von Cutibacterium acnes in den tiefen Geweben
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/10272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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