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Cutibacterium Acnes in tiefen Geweben in der primären Wirbelsäulen- und Schulterchirurgie

26. April 2022 aktualisiert von: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Kann Benzoylperoxid die Belastung durch Cutibacterium Acnes in der primären Wirbelsäulen- und Schulterchirurgie verringern? Prospektive randomisierte Studie

Entnehmen Sie tiefe Gewebeproben von Patienten, die sich einer primären prothetischen Operation der Schulter und Patienten, die sich einer primären instrumentierten Operation der Wirbelsäule unterziehen, unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3 Tage vor der Operation Benzoylperoxid.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterprothetische Operationen sowie interventionelle Operationen an der Wirbelsäule sind häufig mit Cutibacterium Acnes kontaminiert. Obwohl die Bedeutung dieser Kontamination unbekannt ist, gibt sie Anlass zur Sorge, da bei einigen Patienten eine Kontamination mit Cutibacterium Acnes durch eine Operation zu einer langfristigen Infektion des Implantats führen kann. Anders als bei Knie- und Hüftoperationen, wo die häufigsten Infektionserreger Staphylococcus aureus sind, ist Cutibacterium Acnes in der Schulter- und Wirbelsäulenchirurgie einer der am häufigsten mit Infektionen assoziierten Keime. Peri-Implantat. Sowohl eine Hautvorbereitung mit Chlorhexidin als auch eine antibiotische Prophylaxe mit Cefazolin haben sich bei der Eradikation von Cutibacterium Acnes als unwirksam erwiesen. In letzter Zeit unterstützen verschiedene Studien die Verwendung von Benzoylperoxid bei der topischen Anwendung, um die Belastung der Haut durch Cutibacterium acnes zu reduzieren. Trotzdem hat sich weder eine Verringerung der Infektionsrate noch eine Verringerung der Phylotypen von Cutibacterium acnes im Zusammenhang mit periimplantären Infektionen (IA, IB und II) gezeigt.

Entnehmen Sie tiefe Gewebeproben von Patienten, die sich einer primären prothetischen Operation der Schulter und Patienten, die sich einer primären instrumentierten Operation der Wirbelsäule unterziehen, unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3 Tage vor der Operation Benzoylperoxid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 J.
  • Primäre prothetische Schulterchirurgie.
  • Instrumentierte Primärchirurgie der Wirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion.
  • frühere Operationen.
  • Interventionismus vor Operationen in den letzten 6 Monaten (Infiltrationen, Arthro-CT, Arthro-MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Patienten ohne Benzoylperoxid
Arzneimittel: Benzoylperoxid
Anwendung von Benzoylperoxid im Inzisionsbereich vor der Operation
EXPERIMENTAL: Patienten mit Benzoylperoxid
Arzneimittel: Benzoylperoxid
Anwendung von Benzoylperoxid im Inzisionsbereich vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutibacterium acnes
Zeitfenster: 2 Wochen
Isolierung von Cutibacterium acnes in den tiefen Geweben
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/10272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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