- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355844
Cutibacterium Acnes i dybe væv i primær ryg- og skulderkirurgi
Kan benzoylperoxid mindske byrden af Cutibacterium Acnes i primær rygsøjle- og skulderkirurgi? Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderprotesekirurgi samt interventionel kirurgi på rygsøjlen er almindeligvis forurenet af Cutibacterium Acnes. Selvom betydningen af denne kontaminering er ukendt, giver den anledning til bekymring, da forurenende Cutibacterium Acnes fra kirurgi hos nogle patienter kan udvikle langvarig infektion af implantatet. I modsætning til knæ- og hofteoperationer, hvor de mest almindelige infektionsfremkaldende bakterier er Staphylococcus aureus, repræsenterer Cutibacterium Acnes ved skulder- og rygsøjlekirurgi en af de bakterier, der oftest er forbundet med infektioner. peri implantat. Hudpræparation med klorhexidin samt antibiotikaprofylakse med cefazolin har vist sig at være ineffektiv til at udrydde Cutibacterium Acnes. For nylig har forskellige undersøgelser understøttet brugen af benzoylperoxid i topisk anvendelse for at reducere belastningen af Cutibacterium acnes på huden. På trods af dette har det ikke vist sig at reducere infektionshastigheden eller at reducere fylotyperne af Cutibacterium acnes forbundet med peri-implantat infektioner (IA, IB og II).
Indhent dybe vævsprøver fra patienter, der gennemgår primær protesekirurgi i skulderen, og patienter, der gennemgår primær instrumenteret operation af rygsøjlen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage benzoylperoxid 3 dage før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år.
- Primær skulderproteseoperation.
- Instrumenteret primær operation af rygsøjlen.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion.
- tidligere operationer.
- interventionisme før operation inden for de sidste 6 måneder (infiltrationer, arthro-CT, arthro-MRI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Patienter uden benzoylperoxid
|
Benzoylperoxid påføring i snitområdet før operationen
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med benzoylperoxid
|
Benzoylperoxid påføring i snitområdet før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cutibacterium acnes
Tidsramme: 2 uger
|
isolering af Cutibacterium acnes i de dybe væv
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/10272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degeneration af rygsøjlen
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
-
3SpineRekrutteringDegeneration af lændehvirvelsøjlenForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Afsluttet
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetMenisk; DegenerationKalkun
-
NanoFUSE Biologics, LLCUkendtKnogle; Degeneration
-
Institut Straumann AGAfsluttetDegeneration; KnogleTyskland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
University of ReadingAfsluttetNeural degenerationDet Forenede Kongerige
-
ElsanAfsluttet
Kliniske forsøg med Benzoylperoxid
-
University of ChileAfsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutteringPrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomDen Russiske Føderation
-
University of ChileAfsluttetDentinfølsomhedBrasilien, Chile
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttetHyalinmembransygdom (HMD)Frankrig
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentoalveolære deformiteter
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttetKolorektal cancerItalien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, urinvejeFrankrig, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Grækenland, Canada
-
Meridian Bioscience, Inc.Virginia Commonwealth University; Asian Institute of Gastroenterology,...AfsluttetSunde frivillige | Kronisk pancreatitisIndien
-
National and Kapodistrian University of AthensIoulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.AfsluttetPostoperativ smerte | Tandplak | Sårheling | Sjøgrens syndrom | Mundtørhed | Gingival betændelse | Biopsi sår | Oral tørhed | Mund; SårGrækenland