Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cutibacterium Acnes i dybe væv i primær ryg- og skulderkirurgi

26. april 2022 opdateret af: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Kan benzoylperoxid mindske byrden af ​​Cutibacterium Acnes i primær rygsøjle- og skulderkirurgi? Prospektiv randomiseret undersøgelse

Indhent dybe vævsprøver fra patienter, der gennemgår primær protesekirurgi i skulderen, og patienter, der gennemgår primær instrumenteret operation af rygsøjlen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage benzoylperoxid 3 dage før operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderprotesekirurgi samt interventionel kirurgi på rygsøjlen er almindeligvis forurenet af Cutibacterium Acnes. Selvom betydningen af ​​denne kontaminering er ukendt, giver den anledning til bekymring, da forurenende Cutibacterium Acnes fra kirurgi hos nogle patienter kan udvikle langvarig infektion af implantatet. I modsætning til knæ- og hofteoperationer, hvor de mest almindelige infektionsfremkaldende bakterier er Staphylococcus aureus, repræsenterer Cutibacterium Acnes ved skulder- og rygsøjlekirurgi en af ​​de bakterier, der oftest er forbundet med infektioner. peri implantat. Hudpræparation med klorhexidin samt antibiotikaprofylakse med cefazolin har vist sig at være ineffektiv til at udrydde Cutibacterium Acnes. For nylig har forskellige undersøgelser understøttet brugen af ​​benzoylperoxid i topisk anvendelse for at reducere belastningen af ​​Cutibacterium acnes på huden. På trods af dette har det ikke vist sig at reducere infektionshastigheden eller at reducere fylotyperne af Cutibacterium acnes forbundet med peri-implantat infektioner (IA, IB og II).

Indhent dybe vævsprøver fra patienter, der gennemgår primær protesekirurgi i skulderen, og patienter, der gennemgår primær instrumenteret operation af rygsøjlen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage benzoylperoxid 3 dage før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år.
  • Primær skulderproteseoperation.
  • Instrumenteret primær operation af rygsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion.
  • tidligere operationer.
  • interventionisme før operation inden for de sidste 6 måneder (infiltrationer, arthro-CT, arthro-MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Patienter uden benzoylperoxid
Benzoylperoxid påføring i snitområdet før operationen
EKSPERIMENTEL: Patienter med benzoylperoxid
Benzoylperoxid påføring i snitområdet før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutibacterium acnes
Tidsramme: 2 uger
isolering af Cutibacterium acnes i de dybe væv
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af rygsøjlen

Kliniske forsøg med Benzoylperoxid

3
Abonner