Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cutibacterium Acnes i dype vev i primær ryggrads- og skulderkirurgi

26. april 2022 oppdatert av: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Kan benzoylperoksid redusere byrden av Cutibacterium Acnes i primær ryggrads- og skulderkirurgi? Prospektiv randomisert studie

Ta dype vevsprøver fra pasienter som gjennomgår primær protesekirurgi i skulderen og pasienter som gjennomgår primær instrumentert kirurgi av ryggraden. Pasienter vil bli randomisert til å motta benzoylperoksid 3 dager før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulderprotesekirurgi så vel som intervensjonskirurgi på ryggraden er ofte forurenset av Cutibacterium Acnes. Selv om betydningen av denne kontamineringen er ukjent, representerer den en grunn til bekymring siden hos noen pasienter kan kontaminering av Cutibacterium Acnes fra kirurgi utvikle langvarig infeksjon av implantatet. I motsetning til kne- og hofteoperasjoner, hvor de vanligste infeksjonsfremkallende bakteriene er Staphylococcus aureus, representerer Cutibacterium Acnes en av bakteriene som oftest forbindes med infeksjoner. peri implantat. Hudpreparat med klorheksidin samt antibiotikaprofylakse med cefazolin har vist seg å være ineffektivt for å utrydde Cutibacterium Acnes. Nylig har forskjellige studier støttet bruken av benzoylperoksyd i topisk påføring, for å redusere belastningen av Cutibacterium acnes på huden. Til tross for dette har det ikke vist seg å redusere infeksjonshastigheten, og heller ikke å redusere fylotypene av Cutibacterium acnes assosiert med peri-implantatinfeksjoner (IA, IB og II).

Ta dype vevsprøver fra pasienter som gjennomgår primær protesekirurgi i skulderen og pasienter som gjennomgår primær instrumentert kirurgi av ryggraden. Pasienter vil bli randomisert til å motta benzoylperoksid 3 dager før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år.
  • Primær skulderproteseoperasjon.
  • Instrumentert primær kirurgi av ryggraden.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon.
  • tidligere operasjoner.
  • intervensjonisme før operasjon de siste 6 månedene (infiltrasjoner, artro-CT, artro-MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Pasienter uten benzoylperoksid
Benzoylperoksid påføring i snittområdet før operasjonen
EKSPERIMENTELL: Pasienter med benzoylperoksid
Benzoylperoksid påføring i snittområdet før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cutibacterium acnes
Tidsramme: 2 uker
isolering av Cutibacterium acnes i dype vev
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere