- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355844
Cutibacterium Acnes i dype vev i primær ryggrads- og skulderkirurgi
Kan benzoylperoksid redusere byrden av Cutibacterium Acnes i primær ryggrads- og skulderkirurgi? Prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderprotesekirurgi så vel som intervensjonskirurgi på ryggraden er ofte forurenset av Cutibacterium Acnes. Selv om betydningen av denne kontamineringen er ukjent, representerer den en grunn til bekymring siden hos noen pasienter kan kontaminering av Cutibacterium Acnes fra kirurgi utvikle langvarig infeksjon av implantatet. I motsetning til kne- og hofteoperasjoner, hvor de vanligste infeksjonsfremkallende bakteriene er Staphylococcus aureus, representerer Cutibacterium Acnes en av bakteriene som oftest forbindes med infeksjoner. peri implantat. Hudpreparat med klorheksidin samt antibiotikaprofylakse med cefazolin har vist seg å være ineffektivt for å utrydde Cutibacterium Acnes. Nylig har forskjellige studier støttet bruken av benzoylperoksyd i topisk påføring, for å redusere belastningen av Cutibacterium acnes på huden. Til tross for dette har det ikke vist seg å redusere infeksjonshastigheten, og heller ikke å redusere fylotypene av Cutibacterium acnes assosiert med peri-implantatinfeksjoner (IA, IB og II).
Ta dype vevsprøver fra pasienter som gjennomgår primær protesekirurgi i skulderen og pasienter som gjennomgår primær instrumentert kirurgi av ryggraden. Pasienter vil bli randomisert til å motta benzoylperoksid 3 dager før operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år.
- Primær skulderproteseoperasjon.
- Instrumentert primær kirurgi av ryggraden.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon.
- tidligere operasjoner.
- intervensjonisme før operasjon de siste 6 månedene (infiltrasjoner, artro-CT, artro-MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pasienter uten benzoylperoksid
|
Benzoylperoksid påføring i snittområdet før operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med benzoylperoksid
|
Benzoylperoksid påføring i snittområdet før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Tidsramme: 2 uker
|
isolering av Cutibacterium acnes i dype vev
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/10272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .