- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355844
Cutibacterium Acnes i djupa vävnader i primär ryggrads- och axelkirurgi
Kan bensoylperoxid minska bördan av Cutibacterium Acnes vid primär rygg- och axelkirurgi? Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelproteskirurgi såväl som interventionskirurgi på ryggraden är ofta förorenade av Cutibacterium Acnes. Även om betydelsen av denna kontaminering är okänd, utgör den en anledning till oro eftersom förorenande Cutibacterium Acnes från kirurgi hos vissa patienter kan utveckla en långvarig infektion av implantatet. Till skillnad från knä- och höftoperationer, där de vanligaste infektionsframkallande bakterierna är Staphylococcus aureus, representerar Cutibacterium Acnes vid axel- och ryggradskirurgi en av de bakterier som oftast förknippas med infektioner. perimplantat. Hudpreparat med klorhexidin samt antibiotikaprofylax med cefazolin har visat sig vara ineffektiva för att utrota Cutibacterium Acnes. Nyligen stöder olika studier användningen av bensoylperoxid vid topikal applicering, för att minska belastningen av Cutibacterium acnes på huden. Trots detta har det inte visats minska infektionshastigheten och inte heller minska fylotyperna av Cutibacterium acnes associerade med peri-implantatinfektioner (IA, IB och II).
Ta djupa vävnadsprover från patienter som genomgår primär proteskirurgi i axeln och patienter som genomgår primär instrumenterad operation av ryggraden. Patienterna kommer att randomiseras för att få bensoylperoxid 3 dagar före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år.
- Primär axelprotesoperation.
- Instrumenterad primär operation av ryggraden.
Exklusions kriterier:
- aktiv infektion.
- tidigare operationer.
- interventionism före operation under de senaste 6 månaderna (infiltrationer, artro-CT, artro-MRI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Patienter utan bensoylperoxid
|
Bensoylperoxid applicering i snittområdet före operation
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med bensoylperoxid
|
Bensoylperoxid applicering i snittområdet före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cutibacterium acnes
Tidsram: 2 veckor
|
isolering av Cutibacterium acnes i de djupa vävnaderna
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/10272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .