- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357014
Hodnocení srdeční funkce u dětí 0n Pravidelná hemodialýza
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je považováno za hlavní příčinu mortality a morbidity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
- Diastolická a systolická dysfunkce levé komory a hypertrofie levé komory (LVH) přispívají ke zvýšené kardiovaskulární mortalitě u těchto pacientů. Takové změny byly pozorovány u mladých dospělých a dětí na prodloužené dialýze.
- Kardiovaskulární mortalita a morbidita jsou pozorovány v časnějších stádiích CKD a riziko zvyšují četné rizikové faktory, jako je retence sodíku a tekutin, hypertenze, anémie, zánět a hyperparatyreóza.
- Hypertrofie levé komory je častým nálezem u pacientů s CKD [8] a její závažnost se zvyšuje se zvyšující se závažností CKD. Zpočátku je LVH diskutována jako fyziologická reakce na objemové a tlakové přetížení. Trvalé přetížení v kombinaci s rizikovými faktory spojenými s CKD však může vést k maladaptivní LVH charakterizované strukturálními změnami v myokardu (kalcifikace, fibróza a akumulace kolagenu), což vede k diastolické a systolické dysfunkci.
- Příčinou diastolické dysfunkce LK je porucha aktivní relaxace LK nebo snížená poddajnost LK. Tyto změny se odrážejí v nízkém diastolickém objemu pro daný diastolický tlak, což znamená snížené pasivní plnění LK.
- Změny ve struktuře a funkci srdce jsou běžné u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Již v roce 1827 Richard Bright upozornil na běžnou přítomnost hypertrofie levé komory a ztluštění stěny aorty u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Kardiovaskulární (KV) onemocnění je hlavní příčinou úmrtnosti v dětské populaci s renální substituční terapií, přičemž dlouhodobé observační studie uvádějí 40–45 % úmrtí přisouzených KV onemocněním, přičemž při stratifikaci pouze na hemodialyzované pacienty se zvyšuje na 57 %. U dětí s CKD je hypertrofie levé komory (LVH) běžná a vyskytuje se v rané fázi procesu onemocnění s hlášenou prevalencí až 65 % a zvyšující se na 82 % u pacientů na hemodialýze.
- Tato studie zdůrazňuje význam echokardiografie jako zlatého standardu pro diagnostiku srdečních onemocnění u dětských pacientů v udržovací HD jako u vysoce rizikové populace srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fatma a Ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01061440302
- E-mail: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: safaa h ali, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (2-18) let podstupovali pravidelnou HD, u kterých byla zahájena dialýza, když GFR byla ≤15 ml/min/1,73 m 3 třikrát týdně, přičemž každá dialýza trvá 3-4 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárními srdečními chorobami (například vrozená nebo revmatická srdeční choroba, kardiomyopatie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost levé komory (LVM).
Časové okno: jeden rok
|
Hmotnost levé komory (LVM) bude vypočítána pomocí měření získaných dvourozměrnou řízenou echokardiografií v M-módu podle kritérií Americké společnosti pro echokardiografii (ASE).
Indexovaný LVM (LVMI) bude vypočítán vydělením LVM výškou umocněnou na 2,7 (g/m2,7) pomocí vzorce navrženého De Simonem a kol. (De Simone G1992)
|
jeden rok
|
Diastolická funkce.
Časové okno: jeden rok
|
Diastolická funkce bude hodnocena jak dopplerovskou echokardiografií, tak tkáňovým dopplerovským zobrazením.
Časná rychlost mitrálního přítoku (E) a pozdní rychlost mitrálního přítoku (A) bude měřena pomocí dopplerovské echokardiografie.
Časné (e) a pozdní (a') vrcholové mitrální prstencové rychlosti budou měřeny na mediálním a laterálním mitrálním prstenci pomocí tkáňového Dopplera.
Vypočte se poměr e'/a na obou anuloidech.
Špičková časná mitrální prstencová rychlost (E') bude vypočítána jako průměr rychlostí na mediálním a laterálním prstenci.
Pomocí těchto měření bude vypočítán poměr dopplerovsky odvozené vrcholové rychlosti časného mitrálního přítoku k tkáňovému Dopplerovu odvozenému vrcholu časné mitrální prstencové rychlosti (E/E'poměr).
|
jeden rok
|
Index výkonnosti myokardu levé komory (MPI).
Časové okno: jeden rok
|
Index výkonnosti myokardu levé komory (MPI), globální index systolické a diastolické funkce, bude definován jako součet doby izovolumické relaxace a doby izovolumické kontrakce dělený dobou ejekční.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-04-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .