- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357014
Avaliação da Função Cardíaca em Crianças em Hemodiálise Regular
A doença cardiovascular (DCV) é considerada a causa predominante de mortalidade e morbidade em pacientes com doença renal crônica (DRC).
- A disfunção diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo e a hipertrofia ventricular esquerda (HVE) contribuem para o aumento da taxa de mortalidade cardiovascular nesses pacientes. Tais alterações foram observadas em adultos jovens e crianças em diálise prolongada
- A mortalidade e morbidade cardiovascular são observadas em estágios iniciais da DRC, e o risco é aumentado por múltiplos fatores de risco, como retenção de sódio e líquidos, hipertensão, anemia, inflamação e hiperparatireoidismo.
- A hipertrofia ventricular esquerda é um achado comum em pacientes com DRC [8] e sua gravidade aumenta com o aumento da gravidade da DRC. Inicialmente, discute-se a HVE como uma resposta fisiológica à sobrecarga de volume e pressão. No entanto, a sobrecarga sustentada em combinação com fatores de risco associados à DRC pode resultar em HVE mal-adaptativa caracterizada por alterações estruturais no miocárdio (calcificação, fibrose e acúmulo de colágeno), resultando em disfunção diastólica e sistólica .
- As causas da disfunção diastólica do VE são relaxamento ativo do VE prejudicado ou diminuição da complacência do VE. Essas alterações são refletidas no baixo volume diastólico para uma determinada pressão diastólica, significando enchimento passivo reduzido do VE.
- Alterações na estrutura e função cardíaca são comuns entre os pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. Já em 1827, Richard Bright chamou a atenção para a presença comum de hipertrofia ventricular esquerda e espessamento da parede aórtica em pacientes com doença renal terminal (DRCT).
A doença cardiovascular (CV) é a principal causa de mortalidade na população de terapia renal substitutiva infantil, com estudos observacionais de longo prazo relatando 40-45% de mortes atribuíveis à doença CV, aumentando para 57% quando estratificado apenas para pacientes em hemodiálise. Em crianças com DRC, a hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é comum e ocorre no início do processo da doença, com prevalência relatada de até 65% e aumentando para 82% naquelas em hemodiálise.
- O presente estudo enfatiza a importância da ecocardiografia como padrão-ouro para o diagnóstico de doença cardíaca em pacientes pediátricos em HD de manutenção como uma população de alto risco para doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fatma a Ahmed, resident
- Número de telefone: 01061440302
- E-mail: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: safaa H Ali, professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (2-18) anos estavam em HD regular, que iniciaram a diálise quando a TFG era ≤15 mL/min/1,73 m 3 três vezes por semana, com cada sessão de diálise durando 3-4 h.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas primárias (por exemplo, cardiopatia congênita ou reumática, cardiomiopatia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa ventricular esquerda (MVE).
Prazo: um ano
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A massa ventricular esquerda (MVE) será calculada a partir das medidas obtidas pela ecocardiografia bidimensional dirigida em modo M de acordo com os critérios da American Society of Echocardiography (ASE).
O LVM indexado (LVMI) será calculado dividindo o LVM pela altura elevada a uma potência de 2,7 (g/m2,7) usando a fórmula desenvolvida por De Simone et al (De Simone G1992)
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um ano
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Função diastólica.
Prazo: um ano
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A função diastólica será avaliada tanto pela ecocardiografia Doppler quanto pela imagem Doppler tecidual.
A velocidade de influxo mitral precoce (E) e a velocidade de influxo mitral tardio (A) serão medidas por ecocardiografia Doppler.
As velocidades de pico precoce (e) e tardia (a') do anel mitral serão medidas no anel mitral medial e lateral usando Doppler tecidual.
A relação e'/a' em ambos os anéis será calculada.
O pico da velocidade inicial do anel mitral (E') será calculado como a média das velocidades nos anéis medial e lateral.
Utilizando estas medições, será calculada a relação entre o pico da velocidade inicial do influxo mitral derivado do Doppler e o pico derivado do Doppler tecidual da velocidade anular mitral inicial (relação E/E').
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um ano
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O índice de desempenho do miocárdio do ventrículo esquerdo (MPI).
Prazo: um ano
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O índice de desempenho do miocárdio do ventrículo esquerdo (MPI), um índice global da função sistólica e diastólica, será definido como a soma do tempo de relaxamento isovolumétrico e do tempo de contração isovolumétrica dividido pelo tempo de ejeção.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-04-10
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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