- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357014
Evaluering av hjertefunksjon hos barn 0n Regelmessig hemodialyse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) regnes som den dominerende årsaken til dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
- Venstre ventrikkel diastolisk og systolisk dysfunksjon og venstre ventrikkel hypertrofi (LVH) bidrar til økt kardiovaskulær dødelighet hos disse pasientene. Slike endringer har blitt observert hos unge voksne og barn i langvarig dialyse.
- Kardiovaskulær dødelighet og sykelighet sees i tidligere stadier av CKD, og risikoen økes av flere risikofaktorer som natrium- og væskeretensjon, hypertensjon, anemi, betennelse og hyperparatyreoidisme.
- Venstre ventrikkelhypertrofi er et vanlig funn hos CKD-pasienter [8] og alvorlighetsgraden øker med økende alvorlighetsgrad av CKD. Innledningsvis diskuteres LVH som en fysiologisk respons på volum- og trykkoverbelastning. Vedvarende overbelastning i kombinasjon med CKD-assosierte risikofaktorer kan imidlertid resultere i maladaptiv LVH preget av strukturelle endringer i myokard (kalsifisering, fibrose og kollagenakkumulering), noe som resulterer i diastolisk og systolisk dysfunksjon.
- Årsaker til LV diastolisk dysfunksjon er svekket aktiv LV-relaksasjon eller redusert LV-kompliance. Disse endringene gjenspeiles i lavt diastolisk volum for et gitt diastolisk trykk, noe som betyr redusert passiv LV-fylling.
- Endringer i hjertestruktur og funksjon er vanlig blant pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Allerede i 1827 trakk Richard Bright oppmerksomhet til den vanlige tilstedeværelsen av venstre ventrikkelhypertrofi og fortykkelse av aortaveggen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Kardiovaskulær (CV) sykdom er den viktigste årsaken til dødelighet i nyreerstatningsterapipopulasjonen hos barn, med langsiktige observasjonsstudier som rapporterer 40-45 % dødsfall som kan tilskrives CV-sykdom, og øker til 57 % når de bare er lagdelt til hemodialysepasienter. Hos barn med CKD er venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) vanlig og forekommer tidlig i sykdomsprosessen med rapportert prevalens på opptil 65 % og økende til 82 % hos de som er i hemodialyse.
- Denne studien understreker viktigheten av ekkokardiografi som gullstandarden for diagnostisering av hjertesykdom hos pediatriske pasienter under vedlikeholds-HD som en høyrisikopopulasjon for hjertesykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fatma a Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01061440302
- E-post: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: safaa h ali, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (2-18) år gjennomgikk vanlig HD, som ble startet på dialyse da GFR var ≤15 ml/min/1,73 m 3 tre ganger per uke, med hver dialyseøkt som varer i 3-4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primære hjertesykdommer (f.eks. medfødt eller revmatisk hjertesykdom, kardiomyopati).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkelmasse (LVM).
Tidsramme: ett år
|
Venstre ventrikkelmasse (LVM) vil bli beregnet ved å bruke målingene oppnådd ved todimensjonal rettet M-modus ekkokardiografi i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) kriterier.
Indeksert LVM (LVMI) vil bli beregnet ved å dele LVM med høyde hevet til en potens på 2,7 (g/m2,7) ved å bruke formelen utviklet av De Simone et al (De Simone G1992)
|
ett år
|
Diastolisk funksjon.
Tidsramme: ett år
|
Diastolisk funksjon vil bli vurdert ved både dopplerekkokardiografi og vevsdoppleravbildning.
Tidlig mitral innstrømningshastighet (E), og sen mitral innstrømningshastighet (A) vil bli målt ved doppler-ekkokardiografi.
Tidlig (e) og sen (a') topp mitral ringhastighet vil bli målt ved den mediale og laterale mitral annulus ved bruk av vevsdoppler.
E'/a'-forholdet ved begge annuli vil bli beregnet.
Topp tidlig mitral ringhastighet (E') vil bli beregnet som gjennomsnittet av hastighetene ved de mediale og laterale annuli.
Ved å bruke disse målingene vil forholdet mellom Doppler-avledet topp tidlig mitral innstrømningshastighet og vev Doppler-avledet topp tidlig mitral ringhastighet (E/E'ratio) beregnes.
|
ett år
|
Venstre ventrikkel myokard ytelsesindeks (MPI).
Tidsramme: ett år
|
Den venstre ventrikulære myokardiale ytelsesindeksen (MPI), en global indeks for systolisk og diastolisk funksjon, vil bli definert som summen av isovolumisk avslapningstid og isovolumisk sammentrekningstid delt på ejeksjonstid.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-04-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .