- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357014
Evaluering af hjertefunktion hos børn 0n Regelmæssig hæmodialyse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) anses for at være den dominerende årsag til dødelighed og sygelighed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
- Venstre ventrikel diastolisk og systolisk dysfunktion og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) bidrager til den øgede kardiovaskulære dødelighed hos disse patienter. Sådanne ændringer er blevet observeret hos unge voksne og børn i langvarig dialyse.
- Den kardiovaskulære dødelighed og sygelighed ses i tidligere stadier af CKD, og risikoen øges af flere risikofaktorer såsom natrium- og væskeretention, hypertension, anæmi, inflammation og hyperparathyroidisme.
- Venstre ventrikulær hypertrofi er et almindeligt fund hos CKD-patienter [8], og dens sværhedsgrad stiger med stigende sværhedsgrad af CKD. Indledningsvis diskuteres LVH som en fysiologisk reaktion på volumen- og trykoverbelastning. Vedvarende overbelastning i kombination med CKD associerede risikofaktorer kan imidlertid resultere i maladaptiv LVH karakteriseret ved strukturelle ændringer i myokardiet (forkalkning, fibrose og kollagenakkumulering), hvilket resulterer i diastolisk og systolisk dysfunktion.
- Årsager til LV diastolisk dysfunktion er nedsat aktiv LV-relaksation eller nedsat LV-compliance. Disse ændringer afspejles i lavt diastolisk volumen for et givet diastolisk tryk, hvilket betyder reduceret passiv LV-fyldning.
- Ændringer i hjertets struktur og funktion er almindelige blandt patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse. Så tidligt som i 1827 henledte Richard Bright opmærksomheden på den almindelige tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi og fortykkelse af aortavæggen hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Kardiovaskulær (CV) sygdom er den førende årsag til dødelighed i børnepatienter med nyreerstatningsterapi med langsigtede observationsstudier, der rapporterer 40-45 % dødsfald, der kan tilskrives CV-sygdom, stigende til 57 %, når de kun er stratificeret til hæmodialysepatienter. Hos børn med CKD er venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) almindelig og forekommer tidligt i sygdomsprocessen med rapporteret prævalens på op til 65 % og stigende til 82 % hos dem i hæmodialyse.
- Denne undersøgelse understreger vigtigheden af ekkokardiografi som guldstandarden for diagnosticering af hjertesygdom hos pædiatriske patienter under vedligeholdelses-HS som en højrisikopopulation for hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fatma a Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01061440302
- E-mail: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: safaa h ali, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (2-18) år gennemgik almindelig HS, som blev startet i dialyse, da GFR var ≤15 ml/min/1,73 m 3 tre gange om ugen, hvor hver dialysesession varer 3-4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primære hjertesygdomme (f.eks. medfødt eller reumatisk hjertesygdom, kardiomyopati).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær masse (LVM).
Tidsramme: et år
|
Venstre ventrikulær masse (LVM) vil blive beregnet ved hjælp af målinger opnået ved todimensionel rettet M-mode ekkokardiografi i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) kriterier.
Indekseret LVM (LVMI) vil blive beregnet ved at dividere LVM med højden hævet til en potens på 2,7 (g/m2,7) ved hjælp af formlen udtænkt af De Simone et al (De Simone G1992)
|
et år
|
Diastolisk funktion.
Tidsramme: et år
|
Diastolisk funktion vil blive vurderet ved både doppler-ekkokardiografi og vævs-doppler-billeddannelse.
Tidlig mitral indstrømningshastighed (E) og sen mitral indstrømningshastighed (A) vil blive målt ved Doppler-ekkokardiografi.
Tidlige (e) og sene (a') maksimale mitral ringhastigheder vil blive målt ved den mediale og laterale mitral annulus ved hjælp af vævs-Doppler.
E'/a'-forholdet ved begge annuli vil blive beregnet.
Den maksimale tidlige mitrale ringhastighed (E') vil blive beregnet som gennemsnittet af hastighederne ved de mediale og laterale annuli.
Ved hjælp af disse målinger vil forholdet mellem Doppler-afledt peak tidlig mitral indstrømningshastighed og væv Doppler-afledt peak tidlig mitral ringhastighed (E/E'ratio) blive beregnet.
|
et år
|
Det venstre ventrikulære myokardiepræstationsindeks (MPI).
Tidsramme: et år
|
Det venstre ventrikulære myokardiepræstationsindeks (MPI), et globalt indeks for systolisk og diastolisk funktion, vil blive defineret som summen af isovolumisk afslapningstid og isovolumisk kontraktionstid divideret med ejektionstid.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-04-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .