- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357014
Оценка сердечной функции у детей на регулярном гемодиализе
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) считаются преобладающей причиной смертности и заболеваемости у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
- Диастолическая и систолическая дисфункция левого желудочка и гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) способствуют повышению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов. Такие изменения наблюдались у молодых взрослых и детей, находящихся на длительном диализе.
- Смертность и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями наблюдаются на более ранних стадиях ХБП, и риск увеличивается при наличии множества факторов риска, таких как задержка натрия и жидкости, гипертензия, анемия, воспаление и гиперпаратиреоз.
- Гипертрофия левого желудочка является частой находкой у пациентов с ХБП [8], и ее тяжесть увеличивается с увеличением тяжести ХБП. Первоначально ГЛЖ обсуждается как физиологическая реакция на перегрузку объемом и давлением. Однако постоянная перегрузка в сочетании с факторами риска, связанными с ХБП, может привести к дезадаптивной ГЛЖ, характеризующейся структурными изменениями в миокарде (кальцификация, фиброз и накопление коллагена), приводящими к диастолической и систолической дисфункции.
- Причинами диастолической дисфункции ЛЖ являются нарушение активной релаксации ЛЖ или снижение податливости ЛЖ. Эти изменения отражаются в низком диастолическом объеме при данном диастолическом давлении, что означает снижение пассивного наполнения ЛЖ.
- Изменения структуры и функции сердца часто встречаются у больных с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. Еще в 1827 г. Ричард Брайт обратил внимание на частое наличие гипертрофии левого желудочка и утолщения стенки аорты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
Сердечно-сосудистые (ССЗ) заболевания являются ведущей причиной смертности в популяции детей, получающих заместительную почечную терапию, при этом в долгосрочных обсервационных исследованиях сообщается о 40-45% смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и увеличивается до 57% при стратификации только у пациентов, находящихся на гемодиализе. У детей с ХБП часто встречается гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), которая возникает на ранних стадиях заболевания с распространенностью до 65% и с увеличением до 82% у детей, находящихся на гемодиализе.
- В настоящем исследовании подчеркивается важность эхокардиографии как золотого стандарта диагностики сердечно-сосудистых заболеваний у педиатрических пациентов, находящихся на поддерживающем ГД, как в популяции с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: fatma a Ahmed, resident
- Номер телефона: 01061440302
- Электронная почта: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: safaa H Ali, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (2-18 лет) находились на регулярной ГД, которым был начат диализ при СКФ ≤15 мл/мин/1,73. м 3 3 раза в неделю, при этом каждый сеанс диализа длится 3-4 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичными сердечными заболеваниями (например, врожденный или ревматический порок сердца, кардиомиопатия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса левого желудочка (МЛЖ).
Временное ограничение: один год
|
Масса левого желудочка (МЛЖ) будет рассчитываться с использованием измерений, полученных с помощью двумерной направленной эхокардиографии в М-режиме в соответствии с критериями Американского общества эхокардиографии (ASE).
Индексированная ММЛЖ (ИММЛЖ) будет рассчитываться путем деления ММЛЖ на рост в степени 2,7 (г/м2,7) с использованием формулы, разработанной Де Симоне и др. (De Simone G1992).
|
один год
|
|
Диастолическая функция.
Временное ограничение: один год
|
Диастолическую функцию оценивают с помощью допплерэхокардиографии и тканевой допплерографии.
Скорость раннего митрального притока (Е) и скорость позднего митрального притока (А) будут измерять с помощью допплерэхокардиографии.
Ранняя (е) и поздняя (а') пиковая скорость митрального кольца будет измеряться в медиальном и латеральном митральном кольце с использованием тканевого допплера.
Будет рассчитано отношение e'/a' для обоих колец.
Пиковая ранняя кольцевая скорость митрального клапана (E') будет рассчитываться как среднее значение скоростей в медиальном и латеральном кольцах.
Используя эти измерения, будет рассчитано отношение пиковой скорости митрального притока на ранней стадии, полученной с помощью допплерографии, к полученной с помощью допплерографии пиковой скорости митрального кольца на ранней стадии (соотношение E/E').
|
один год
|
|
Индекс производительности миокарда левого желудочка (MPI).
Временное ограничение: один год
|
Индекс производительности миокарда левого желудочка (MPI), глобальный показатель систолической и диастолической функции, определяется как сумма времени изоволюмического расслабления и времени изоволюмического сокращения, деленная на время выброса.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-04-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия