- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357014
Ocena czynności serca u dzieci poddawanych regularnej hemodializie
Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest uważana za główną przyczynę śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
- Dysfunkcja rozkurczowa i skurczowa lewej komory oraz przerost lewej komory (LVH) przyczyniają się do zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentów. Takie zmiany obserwowano u młodych dorosłych i dzieci długo dializowanych
- Śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych obserwuje się we wcześniejszych stadiach PChN, a ryzyko zwiększa wiele czynników ryzyka, takich jak zatrzymanie sodu i płynów, nadciśnienie, niedokrwistość, stany zapalne i nadczynność przytarczyc.
- Przerost lewej komory jest częstym objawem u pacjentów z CKD [8], a jego nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem ciężkości CKD. Początkowo LVH jest omawiana jako reakcja fizjologiczna na przeciążenie objętościowe i ciśnieniowe. Jednak utrzymujące się przeciążenie w połączeniu z czynnikami ryzyka związanymi z CKD może skutkować nieprzystosowaniem LVH charakteryzującym się zmianami strukturalnymi w mięśniu sercowym (zwapnienia, zwłóknienie i nagromadzenie kolagenu), co prowadzi do dysfunkcji rozkurczowej i skurczowej.
- Przyczyną dysfunkcji rozkurczowej LV jest upośledzona aktywna relaksacja LV lub zmniejszona podatność LV. Zmiany te znajdują odzwierciedlenie w małej objętości rozkurczowej przy danym ciśnieniu rozkurczowym, co oznacza zmniejszenie biernego napełniania LV.
- Zmiany w budowie i funkcji serca są częste wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Już w 1827 roku Richard Bright zwrócił uwagę na częstą obecność przerostu lewej komory i pogrubienia ściany aorty u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Choroby sercowo-naczyniowe (CV) są główną przyczyną śmiertelności w populacji dzieci leczonych nerkozastępczo, a długoterminowe badania obserwacyjne wskazują na 40-45% zgonów związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi, co zwiększa się do 57%, gdy stratyfikuje się tylko pacjentów hemodializowanych. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek przerost lewej komory (LVH) jest powszechny i pojawia się na wczesnym etapie procesu chorobowego, z częstością zgłaszaną do 65% i wzrastającą do 82% u dzieci poddawanych hemodializie.
- W niniejszym badaniu podkreślono znaczenie echokardiografii jako złotego standardu w diagnostyce chorób serca u pacjentów pediatrycznych z podtrzymującą HD, będących populacją wysokiego ryzyka chorób serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fatma a Ahmed, resident
- Numer telefonu: 01061440302
- E-mail: fatmasahy@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: safaa H Ali, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (2-18) lat przechodzili regularną HD, u których dializy rozpoczęto, gdy GFR wynosił ≤15 ml/min/1,73 m 3 trzy razy w tygodniu, przy czym każda dializa trwa 3-4 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi chorobami serca (np. wrodzona lub reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory (LVM).
Ramy czasowe: rok
|
Masa lewej komory (LVM) zostanie obliczona na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą dwuwymiarowej ukierunkowanej echokardiografii w trybie M zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE).
Indeksowana LVM (LVMI) zostanie obliczona poprzez podzielenie LVM przez wzrost podniesiony do potęgi 2,7 (g/m2,7) przy użyciu wzoru opracowanego przez De Simone i in. (De Simone G1992)
|
rok
|
|
Funkcja rozkurczowa.
Ramy czasowe: rok
|
Funkcja rozkurczowa zostanie oceniona zarówno za pomocą echokardiografii dopplerowskiej, jak i tkankowego obrazowania dopplerowskiego.
Wczesna prędkość napływu mitralnego (E) i późna prędkość napływu mitralnego (A) zostaną zmierzone za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
Wczesne (e) i późne (a') szczytowe prędkości pierścienia mitralnego będą mierzone w przyśrodkowym i bocznym pierścieniu mitralnym za pomocą tkankowego Dopplera.
Zostanie obliczony stosunek e'/a' w obu pierścieniach.
Szczytowa wczesna prędkość pierścienia mitralnego (E') zostanie obliczona jako średnia prędkości w przyśrodkowym i bocznym pierścieniu.
Stosując te pomiary, zostanie obliczony stosunek szczytowej prędkości wczesnego napływu mitralnego uzyskanej metodą Dopplera do szczytowej prędkości pierścienia wczesnej mitralnej uzyskanej metodą Dopplera (stosunek E/E').
|
rok
|
|
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego lewej komory (MPI).
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego lewej komory (MPI), globalny wskaźnik funkcji skurczowej i rozkurczowej, zostanie zdefiniowany jako suma czasu relaksacji izowolutycznej i czasu skurczu izowolucznego podzielona przez czas wyrzutu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Biltagi M, Tolba OA, ElHafez MA, Abo-Elezz AA, El Kady EK, Hazza SM. Oxidative stress and cardiac dysfunction in children with chronic renal failure on regular hemodialysis. Pediatr Nephrol. 2016 Aug;31(8):1329-39. doi: 10.1007/s00467-016-3314-8. Epub 2016 Mar 18.
- Yeh HM, Lin TT, Yeh CF, Huang HS, Chang SN, Lin JW, Tsai CT, Lai LP, Huang YY, Chu CL. Biomarkers and echocardiography for evaluating the improvement of the ventricular diastolic function after surgical relief of hydronephrosis. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0188597. doi: 10.1371/journal.pone.0188597. eCollection 2017.
- Collins AJ, Foley RN, Chavers B, Gilbertson D, Herzog C, Johansen K, Kasiske B, Kutner N, Liu J, St Peter W, Guo H, Gustafson S, Heubner B, Lamb K, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Thompson B, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Daniels F, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers P, Agodoa L. 'United States Renal Data System 2011 Annual Data Report: Atlas of chronic kidney disease & end-stage renal disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2012 Jan;59(1 Suppl 1):A7, e1-420. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.015. No abstract available.
- Mitsnefes MM. Cardiovascular disease in children with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):578-85. doi: 10.1681/ASN.2011111115. Epub 2012 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-04-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .