- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05359289
Účinky lesní terapie na kognitivní výkon a duševní zdraví u starších dospělých Zdraví u starších dospělých
27. dubna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky lesní terapie na kognitivní výkon a duševní zdraví u starších dospělých
Na Tchaj-wanu probíhá stárnutí rychlým tempem.
Tchajwanské ministerstvo vnitra oficiálně oznámilo, že Tchaj-wan se v dubnu 2018 stane zastaralou společností a očekává se, že do osmi let přejde ve společnost hyper-stárnoucí.
Kriticky vědci uznávají, že optimalizace kognitivní aktivity a pohody ovlivňuje kvalitu života v pozdním věku, což je zase klíčový faktor pro úspěšné stárnutí.
Ke zmírnění sociálních a ekonomických dopadů stárnutí a také dopadů na rodiny je potřeba studovat přístupy proti stárnutí.
Světová zdravotnická organizace navrhuje, aby široká veřejnost měla zdravý životní styl, který zahrnuje účast na aktivitách pro fyzické zdraví, stejně jako kognitivní a duševní zdraví zahrnující udržování sociálních interakcí.
Tento současný výzkum je součástí širšího integrovaného programu, jehož účelem je propagovat a studovat účinnost lesní terapie na fyzické zdraví a kognitivní a duševní zdraví u starších dospělých.
Studijní místo se nachází v National Taiwan Science Education Center (NTSEC), které zahrnuje mokřady, nábřeží, zelené plochy a městské parky.
Vyšetřovatelé budou hodnotit dva typy intervencí pro účastníky, „program lesní terapie“ a „program fitness“ pro starší dospělé.
Studijní přístup používá mezipředmětové a design pretest-posttest.
V průběhu obou programů budou vyšetřovatelé shromažďovat fyzická data účastníků, psychologické reakce a kognitivní výkon.
Porovnáním těchto údajů před a po intervenčních programech se výzkumníci snaží porozumět účinkům obou programů na fyzické zdraví a kognitivní a duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na Tchaj-wanu probíhá stárnutí rychlým tempem.
Tchajwanské ministerstvo vnitra oficiálně oznámilo, že Tchaj-wan se v dubnu 2018 stane zastaralou společností a očekává se, že do osmi let přejde ve společnost hyper-stárnoucí.
Kriticky vědci uznávají, že optimalizace kognitivní aktivity a pohody ovlivňuje kvalitu života v pozdním věku, což je zase klíčový faktor pro úspěšné stárnutí.
Ke zmírnění sociálních a ekonomických dopadů stárnutí a také dopadů na rodiny je potřeba studovat přístupy proti stárnutí.
Světová zdravotnická organizace navrhuje, aby široká veřejnost měla zdravý životní styl, který zahrnuje účast na aktivitách pro fyzické zdraví, stejně jako kognitivní a duševní zdraví zahrnující udržování sociálních interakcí.
Tento současný výzkum je součástí širšího integrovaného programu, jehož účelem je propagovat a studovat účinnost lesní terapie na fyzické zdraví a kognitivní a duševní zdraví u starších dospělých.
Studijní místo se nachází v National Taiwan Science Education Center (NTSEC), které zahrnuje mokřady, nábřeží, zelené plochy a městské parky.
Vyšetřovatelé budou hodnotit dva typy intervencí pro účastníky, „program lesní terapie“ a „program fitness“ pro starší dospělé.
Studijní přístup používá mezipředmětové a design pretest-posttest.
V průběhu obou programů budou vyšetřovatelé shromažďovat fyzická data účastníků, psychologické reakce a kognitivní výkon.
Porovnáním těchto údajů před a po intervenčních programech se výzkumníci snaží porozumět účinkům obou programů na fyzické zdraví a kognitivní a duševní zdraví.
Kromě toho vyšetřovatelé objasní účinnost programu lesní terapie měřením změn ve fyzickém, kognitivním a duševním zdraví a ukazatelích stavu.
Lesní terapie a kondiční programy v National Taiwan Science Education Center (NTSEC) spolu s tréninkem programování robotů a kutilskými aktivitami, které jsou součástí širšího projektu, fungují jako veřejné vzdělávací a servisní okno k řešení problémů kognitivního stárnutí na Tchaj-wanu.
Dále je třeba poznamenat, že to bude kritická platforma pro získávání ekologických výzkumných dat o nové třídě kognitivních intervencí pro kognitivní stárnutí pomocí psychologických a mozkových zobrazovacích technik k překlenutí kritických mezer ve znalostech neurálního mechanismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11165
- Nábor
- National Taiwan Science Education Center
-
Kontakt:
- Carmen Lui, B. Sc
- Telefonní číslo: +886-2-6610-1234
- E-mail: luicarmen21@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
-
Taipei, Tchaj-wan, 10617
- Nábor
- School of Forestry and Resource Conservation, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví v mandarínštině a tchajwanštině.
- Ochotný se tohoto výzkumu plně zúčastnit.
- Věk > 65.
Kritéria vyloučení:
- V posledních dvou měsících se účastnila kognitivního školení.
- Diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI)
- Závažná psychická porucha nebo porucha chování, která by vážně narušila průběh aktivity.
- Těžké poruchy sluchu nebo zrakové postižení
- Historie degenerativních kognitivních poruch, organických duševních poruch, mozkových dysfunkcí, psychogenní neurózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Stolní hry
Účastníci budou hrát deskové hry podle plánu, který odpovídá experimentálnímu a aktivnímu komparátoru.
|
Účastníci si mezi sebou zahrají deskové hry.
|
|
Experimentální: Výcvik lesní terapie
Účastníci budou očekávat zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím sériové terapie/intervence založené na přírodě.
|
Účastníci zažijí přírodní intervence včetně lesní turistiky, zahradnické terapie a zelených wellness aktivit pro jejich duševní zdraví a fyzickou kondici.
|
|
Aktivní komparátor: Senior kondiční trénink
Účastníci budou očekávat zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím strukturálního programu senior fitness.
|
Fitness program zahrnuje fyzickou zdatnost, výdrž, koordinaci a aerobní cvičení ve 12 týdnech.
Účastníci se během 12týdenního programu zapojí do seniorského fitness programu včetně fyzické zdatnosti, aerobního cvičení a cvičení na předpis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurální funkční aktivity při inferenčním zpracování
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Účastníci podstoupí úlohu FMRI Vyvození pravidel, aby odvodili základní pravidla, která mapují barevné konfigurace kruhů v trojúhelníkovém uspořádání na cílovou barevnou kategorii s co nejmenším počtem pokusů za aktivních nebo pasivních podmínek. Cílem účastníků bude odvodit narážku- pravidla přidružení kategorií používající co nejméně podnětů.
Primárním výsledným měřítkem je zde míra změny odhadu neurální odpovědi v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) před a po intervenci.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změny celkové přesnosti při inferenčním zpracování
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny od před intervencí k post-intervenci v celkové přesnosti účastníka při identifikaci latentních pravidel v úloze fMRI odvození pravidel.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změny rychlosti učení při inferenčním zpracování
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny od počtu pokusů před intervencí k po intervenci v počtu účastníků ke kritériu v úloze Odvozování pravidel fMRI.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změny strategické výkonnosti při inferenčním zpracování
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Budou posouzeny změny před intervencí k postintervenci v participačních koeficientech exprese modelovaných strategií odezvy v úloze Rule Inference fMRI.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny ve skóre účastníka MoCA před intervencí po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v logické paměti Wechsler Memory Scale III I & II
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–75.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální epizodickou paměť.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechsler Memory Scale III Face Memory
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–48.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť obličeje.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Verbal Paired Memory
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální paměť a učení.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Family Pictures I & II
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–64.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť a lepší učení.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III seznamech slov I a II
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–36.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální paměť a učení.
Pro II je rozsah skóre odvolání 0 až 8; rozsah skóre rozpoznávání je 0 až 24.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Vizuální reprodukce I & II
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–104.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť.
Pro II je rozsah vybavovacího skóre 0-104; rozsah skóre rozpoznávání je 0-48.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově měřítku paměti III Prostorové rozpětí
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre znamená lepší prostorovou paměť.
rozsah je 0-48.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna číselného rozsahu Wechsler Memory Scale III
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre znamená lepší sluchovou paměť.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve slovníku Wechsler Adult Intelligence Scale III
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0 - 66. Vyšší skóre znamená lepší slovní zásobu.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých III číslice symbolu
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–133.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v návrhu bloku Wechsler Adult Intelligence Scale III
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–68.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální zpracování.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v aritmetice Wechslerovy stupnice inteligence dospělých III
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0 - 22. Vyšší skóre znamená lepší matematické výpočty.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v maticovém uvažování Wechslerovy inteligenční stupnice III
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–26.
Vyšší skóre znamená lepší uvažování.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny skóre POMS účastníků před intervencí po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje úroveň jednotlivých stavů nálady, jako je napětí-úzkost, vztek-nepřátelství, deprese-sklíčenost, únava-setrvačnost, zmatenost-zmatenost, energičnost-aktivita.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny před intervencí ve skóre STAI účastníka.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v čínském slově Remote Associate Task (CWRAT)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny ve skóre účastníka CWRAT před intervencí po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kreativitu.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny krevního tlaku účastníků před intervencí po intervenci.
Normální STK dospělého pod 120 mmHg a normální DBP pod 80 mmHg s nižším tlakem indikujícím lepší zdraví.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny srdeční frekvence účastníků před intervencí po intervenci.
Normální srdeční frekvence dospělého bije 60 až 100krát za minutu, přičemž nižší časy znamenají lepší zdraví.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny před intervencí a po intervenci v HRV účastníka.
V sympatickém nervovém systému s nižším poměrem nízké/vysoké frekvence a vyšší vysoké frekvence značí lepší relaxaci.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny indexu tělesné hmotnosti účastníka z období před intervencí k po intervenci.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna poměru pas-boky
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny v poměru pas-boky účastníka z období před zákrokem k po něm.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v 30s testu zkroucení paže
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny od před intervencí k post-intervenci v testu zkroucení paže účastníka 30. let, přičemž vyšší časy indikují lepší sílu.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v testu 30. stol
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny od před intervencí k post-intervenci ve 30. letech testu ve stoje na židli s vyššími časy indikujícími lepší výdrž.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v testu poškrábání zad
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny mezi před intervencí a po intervenci v testu škrábání na zádech účastníka 30. let, přičemž vyšší časy indikují lepší flexibilitu horních končetin.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v testu sezení a dosahu na židli
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny před intervencí a po ní v testu sedni a dosahu na židli účastníka 30. let, přičemž vyšší časy indikovaly lepší flexibilitu dolních končetin.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna v testu usazení a zvednutí
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny před zásahem do pozásahu v testu účastníka vsedě a jděte s kratší dobou, což naznačuje lepší dynamickou rovnováhu a obratnost.
|
týden 0, týden 12
|
|
Změna ve 2minutovém krokovém testu
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Změny mezi před intervencí a po intervenci v testu účastníka vsedě nahoru a dolů, přičemž vyšší časy indikují lepší kardiorespirační zdatnost.
|
týden 0, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nervové funkční aktivity v klidovém stavu
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Funkční aktivita mozku měřená pomocí fMRI během klidu s otevřenýma očima
|
týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Pin Yu, Ph.D., National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202105HM079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která lze sdílet, zahrnují anonymizovaná skóre neuropsychologického hodnocení, skóre kognitivně-behaviorální výkonnosti, data zobrazení mozku, která byla publikována.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 1 rok po zveřejnění primárních výsledků centrálním výzkumným týmem.
Předpokládá se, že data budou po splnění výše uvedených kritérií k dispozici pro sdílení po dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení údajů bude probíhat na základě přímých žádostí a posouzení vhodnosti případ od případu.
Použití sdílených dat bude vyžadovat dohodu o vhodném citování zdrojů dat nebo uvedení autorství či potvrzení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stolní hry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerDokončeno
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationNábor
-
Geisinger ClinicDokončenoRadiační expozice operátoraSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy