- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359289
Effecten van bostherapie op cognitieve prestaties en geestelijke gezondheid bij ouderen Gezondheid bij ouderen
27 april 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van bostherapie op cognitieve prestaties en geestelijke gezondheid bij oudere volwassenen
In Taiwan gaat het ouder worden in hoog tempo.
Het Taiwanese ministerie van Binnenlandse Zaken heeft officieel aangekondigd dat Taiwan in april 2018 een verouderde samenleving zal worden en naar verwachting binnen acht jaar zal overgaan in een hyperverouderde samenleving.
Wetenschappers erkennen kritisch dat het optimaliseren van cognitieve activiteit en welzijn de kwaliteit van leven op latere leeftijd beïnvloedt, wat op zijn beurt een sleutelfactor is voor succesvol ouder worden.
Om de sociale en economische impact van veroudering en de impact op gezinnen te verlichten, is er behoefte aan het bestuderen van antiverouderingsbenaderingen.
De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat het grote publiek een gezonde levensstijl moet hebben, inclusief deelname aan activiteiten voor fysieke gezondheid, evenals cognitieve en mentale gezondheid waarbij sociale interacties worden onderhouden.
Dit huidige onderzoek maakt deel uit van een breder geïntegreerd programma waarin het doel is om de werkzaamheid van bostherapie op de fysieke gezondheid en cognitieve en mentale gezondheid bij oudere volwassenen te bevorderen en te bestuderen.
De studielocatie bevindt zich in het National Taiwan Science Education Centre (NTSEC), dat wetlands, waterkanten, groene ruimten en stadsparken omvat.
De onderzoekers zullen twee soorten interventies voor deelnemers evalueren, "bostherapieprogramma" en "fitnessprogramma" voor oudere volwassenen.
De studiebenadering past een tussenproefpersoon- en pretest-posttestontwerp toe.
De onderzoekers verzamelen tijdens beide programma's de fysieke gegevens, psychologische reacties en cognitieve prestaties van de deelnemers.
Door deze gegevens voor en na de interventieprogramma's te vergelijken, proberen de onderzoekers de effecten van beide programma's op de fysieke gezondheid en de cognitieve en mentale gezondheid te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Taiwan gaat het ouder worden in hoog tempo.
Het Taiwanese ministerie van Binnenlandse Zaken heeft officieel aangekondigd dat Taiwan in april 2018 een verouderde samenleving zal worden en naar verwachting binnen acht jaar zal overgaan in een hyperverouderde samenleving.
Wetenschappers erkennen kritisch dat het optimaliseren van cognitieve activiteit en welzijn de kwaliteit van leven op latere leeftijd beïnvloedt, wat op zijn beurt een sleutelfactor is voor succesvol ouder worden.
Om de sociale en economische impact van veroudering en de impact op gezinnen te verlichten, is er behoefte aan het bestuderen van antiverouderingsbenaderingen.
De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat het grote publiek een gezonde levensstijl moet hebben, inclusief deelname aan activiteiten voor fysieke gezondheid, evenals cognitieve en mentale gezondheid waarbij sociale interacties worden onderhouden.
Dit huidige onderzoek maakt deel uit van een breder geïntegreerd programma waarin het doel is om de werkzaamheid van bostherapie op de fysieke gezondheid en cognitieve en mentale gezondheid bij oudere volwassenen te bevorderen en te bestuderen.
De studielocatie bevindt zich in het National Taiwan Science Education Centre (NTSEC), dat wetlands, waterkanten, groene ruimten en stadsparken omvat.
De onderzoekers zullen twee soorten interventies voor deelnemers evalueren, "bostherapieprogramma" en "fitnessprogramma" voor oudere volwassenen.
De studiebenadering past een tussenproefpersoon- en pretest-posttestontwerp toe.
De onderzoekers verzamelen tijdens beide programma's de fysieke gegevens, psychologische reacties en cognitieve prestaties van de deelnemers.
Door deze gegevens voor en na de interventieprogramma's te vergelijken, proberen de onderzoekers de effecten van beide programma's op de fysieke gezondheid en de cognitieve en mentale gezondheid te begrijpen.
Bovendien zullen de onderzoekers de doeltreffendheid van het bostherapieprogramma verhelderen door de veranderingen in fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsprestaties en statusindicatoren te meten.
De bostherapie- en fitnessprogramma's van het National Taiwan Science Education Center (NTSEC), samen met een robotprogrammeertraining en knutselactiviteiten die deel uitmaken van het bredere project, fungeren als een openbaar onderwijs- en servicevenster voor het aanpakken van cognitieve verouderingsproblemen in Taiwan.
Verder moet worden opgemerkt dat dit een cruciaal platform zal zijn voor het verkrijgen van ecologische onderzoeksgegevens over een nieuwe klasse van cognitieve interventies voor cognitieve veroudering met behulp van psychologische en hersenbeeldvormingstechnieken om kritieke neurale mechanistische kennislacunes te overbruggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11165
- Werving
- National Taiwan Science Education Center
-
Contact:
- Carmen Lui, B. Sc
- Telefoonnummer: +886-2-6610-1234
- E-mail: luicarmen21@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
-
Taipei, Taiwan, 10617
- Werving
- School of Forestry and Resource Conservation, National Taiwan University
-
Contact:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd in het Mandarijn en Taiwanees.
- Bereid om volledig mee te werken aan dit onderzoek.
- Leeftijd > 65.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan cognitief gerelateerde training in de afgelopen twee maanden.
- Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Ernstige psychische of gedragsstoornis die de voortgang van activiteiten ernstig zou belemmeren.
- Ernstige gehoorbeperkingen of visuele beperkingen
- Geschiedenis van degeneratieve cognitieve stoornissen, organische psychische stoornissen, hersendisfunctie, psychogene neurose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bordspellen
Deelnemers spelen bordspellen volgens een schema dat overeenkomt met de experimentele en actieve comparator-armen.
|
De deelnemers spelen bordspellen met elkaar.
|
|
Experimenteel: Opleiding bostherapie
Deelnemers zullen een verbetering van cognitieve functies verwachten via een seriële, op de natuur gebaseerde therapie/interventie.
|
Deelnemers zullen op de natuur gebaseerde interventies ervaren, waaronder boswandelingen, tuinbouwtherapie en groene wellnessactiviteiten voor hun geestelijke gezondheid en fysieke conditie.
|
|
Actieve vergelijker: Fitnesstraining senioren
Deelnemers verwachten een verbetering van cognitieve functies door middel van een structureel seniorenfitnessprogramma.
|
Het fitnessprogramma omvat fysieke fitheid van uithoudingsvermogen, coördinatie en aerobics in 12 weken.
Deelnemers zullen tijdens het programma van 12 weken deelnemen aan het seniorenfitnessprogramma, inclusief fysieke fitheid, aerobicsoefeningen en oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van neurale functionele activiteit tijdens inferentiële verwerking
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Deelnemers ondergaan een Rule Inference fMRI-taak om onderliggende regels af te leiden die kleurconfiguraties van cirkels in een driehoekige opstelling toewijzen aan een doelkleurcategorie binnen zo min mogelijk pogingen onder actieve of passieve omstandigheden. Het doel voor deelnemers is om de cue- categorie-associatieregels met zo min mogelijk cues.
De primaire uitkomstmaat hier is de mate van de geschatte verandering van de neurale respons in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal voor en na de interventie.
|
week 0, week 12
|
|
Veranderingen van algehele nauwkeurigheid tijdens inferentiële verwerking
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de algehele nauwkeurigheid van de deelnemer bij het identificeren van latente regels in de fMRI-taak Rule Inference.
|
week 0, week 12
|
|
Veranderingen van leertempo tijdens inferentiële verwerking
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in het aantal deelnemers aan proeven naar criterium in de fMRI-taak Rule Inference.
|
week 0, week 12
|
|
Veranderingen van strategische prestaties tijdens inferentiële verwerking
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in expressiecoëfficiënten van deelnemers van gemodelleerde responsstrategieën in de fMRI-taak Rule Inference zullen worden beoordeeld.
|
week 0, week 12
|
|
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van vóór tot na de interventie in de MoCA-score van de deelnemer.
Scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief vermogen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler-geheugenschaal III Logisch geheugen I & II
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 75.
Een hogere score duidt op een beter verbaal episodisch geheugen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III Gezichtsgeheugen
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 48.
Een hogere score duidt op een beter visueel gezichtsgeheugen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III verbaal gepaard geheugen
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 32.
Een hogere score duidt op een beter verbaal geheugen en leren.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III Family Pictures I & II
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 64.
Een hogere score duidt op een beter visueel geheugen en leren.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III Woordenlijsten I & II
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 36.
Een hogere score duidt op een beter verbaal geheugen en leren.
Voor II is het bereik van de herinneringsscore 0 tot 8; Het bereik van de herkenningsscore is 0 tot 24.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler-geheugenschaal III Visuele reproductie I & II
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 104.
Een hogere score duidt op een beter visueel geheugen.
Voor II is het bereik van de herinneringsscore 0-104; herkenningsscorebereik is 0-48.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III Spatial Span
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 32.
Een hogere score duidt op een beter ruimtelijk geheugen.
bereik is 0-48.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Memory Scale III Digit Span
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 32.
Een hogere score duidt op een beter auditief geheugen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale III Woordenschat
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 66. Een hogere score geeft een beter vocabulaire aan.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale III cijfersymbool
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 133.
Een hogere score geeft een betere verwerkingssnelheid aan.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale III Block Design
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 68.
Een hogere score duidt op een betere visuele verwerking.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale III Rekenen
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 22. Een hogere score geeft een beter wiskundig rekenvermogen aan.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Redeneren
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Scorebereik 0 - 26.
Een hogere score duidt op een betere redenering.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van vóór tot na de interventie in de POMS-score van de deelnemer.
Scorebereik van 0 tot 24 met hogere scores die het niveau van elke gemoedstoestand aangeven, zoals spanning-angst, woede-vijandigheid, depressie-neerslachtigheid, vermoeidheid-inertie, verwarring-verbijstering, vitaliteit-activiteit.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van vóór tot na de interventie in de STAI-score van de deelnemer.
Scorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger angstniveau.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Chinese Word Remote Associate Task (CWRAT)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van vóór tot na de interventie in de CWRAT-score van de deelnemer.
Scorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer creativiteit.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen in de bloeddruk van deelnemers vóór tot na de interventie.
Normale SBP van een volwassene onder de 120 mmHg en normale DBP onder de 80 mmHg met een lagere druk die een betere gezondheid aangeeft.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen in de hartslag van de deelnemer van vóór tot na de interventie.
De normale hartslag van een volwassene klopt tussen de 60 en 100 keer per minuut, waarbij lagere tijden duiden op een betere gezondheid.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in deelnemer HRV.
In het sympathische zenuwstelsel, met een lagere verhouding van lage/hoge frequentie en hogere hoge frequentie, wat wijst op betere ontspanning.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de Body Mass Index van de deelnemer.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de taille-heupverhouding van de deelnemer.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in 30s arm curl-test
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de 30s arm curl-test van de deelnemer, waarbij hogere tijden een betere kracht aangeven.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in 30s stoelstandtest
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de 30s-stoelstandtest van de deelnemer, waarbij hogere tijden wijzen op een beter uithoudingsvermogen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in back-scratch-test
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de 30s back-scratch-test van de deelnemer, waarbij hogere tijden wijzen op een betere flexibiliteit van de bovenste ledematen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in de sit-and-reach-test op de stoel
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de zit-en-reiktest in de stoel van de deelnemer in de jaren 30, waarbij hogere tijden wijzen op een betere flexibiliteit van de onderste ledematen.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in Seated Up-and-Go-test
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de Seated Up-and-Go-test van de deelnemer, met minder tijd die wijst op een betere dynamische balans en behendigheid.
|
week 0, week 12
|
|
Verandering in stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in de Seated Up-and-Go-test van de deelnemer, waarbij hogere tijden duiden op een betere cardiorespiratoire conditie.
|
week 0, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van neurale functionele activiteit tijdens rusttoestand
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
Hersenfunctionaliteit gemeten met fMRI tijdens rust met open ogen
|
week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Pin Yu, Ph.D., National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202105HM079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die kunnen worden gedeeld, zijn onder meer geanonimiseerde neuropsychologische beoordelingsscores, cognitieve gedragsprestatiescores, hersenbeeldgegevens die zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen 1 jaar na publicatie van primaire resultaten door het centrale onderzoeksteam beschikbaar.
Gegevens zullen naar verwachting voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor delen nadat aan de bovenstaande criteria is voldaan.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens zal plaatsvinden op basis van directe verzoeken en van geval tot geval beoordelen op geschiktheid.
Het gebruik van gedeelde gegevens vereist in ieder geval overeenstemming over de juiste vermelding van gegevensbronnen of opname of erkenning van het auteurschap.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .