- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359289
Efeitos da Forest Therapy no Desempenho Cognitivo e Saúde Mental em Idosos Saúde em Idosos
27 de abril de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos da terapia da floresta no desempenho cognitivo e na saúde mental em adultos mais velhos
Em Taiwan, o envelhecimento está acontecendo em ritmo acelerado.
O Ministério do Interior de Taiwan anunciou oficialmente que Taiwan se tornará uma sociedade envelhecida em abril de 2018 e espera-se que faça a transição para uma sociedade hiperenvelhecida dentro de oito anos.
Criticamente, os estudiosos reconhecem que a otimização da atividade cognitiva e do bem-estar influencia a qualidade de vida no final da vida, que por sua vez é um fator chave para o envelhecimento bem-sucedido.
Para aliviar o impacto social e econômico do envelhecimento, bem como o impacto nas famílias, é necessário estudar abordagens antienvelhecimento.
A Organização Mundial da Saúde sugere que o público em geral tenha um estilo de vida saudável, que inclua a participação em atividades para a saúde física, bem como para a saúde cognitiva e mental envolvendo a manutenção de interações sociais.
A presente pesquisa faz parte de um programa integrado mais amplo, cujo objetivo é promover e estudar a eficácia da terapia da floresta na saúde física, cognitiva e mental de idosos.
O local de estudo está localizado no Centro Nacional de Educação Científica de Taiwan (NTSEC), que inclui pântanos, orlas, espaços verdes e parques urbanos.
Os pesquisadores avaliarão dois tipos de intervenções para os participantes, "programa de terapia da floresta" e "programa de condicionamento físico" para adultos mais velhos.
A abordagem do estudo aplica um design entre-sujeitos e pré-teste-pós-teste.
Os investigadores coletarão dados físicos dos participantes, respostas psicológicas e desempenho cognitivo no decorrer de ambos os programas.
Ao comparar esses dados antes e depois dos programas de intervenção, os pesquisadores buscam entender os efeitos de ambos os programas na saúde física, cognitiva e mental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em Taiwan, o envelhecimento está acontecendo em ritmo acelerado.
O Ministério do Interior de Taiwan anunciou oficialmente que Taiwan se tornará uma sociedade envelhecida em abril de 2018 e espera-se que faça a transição para uma sociedade hiperenvelhecida dentro de oito anos.
Criticamente, os estudiosos reconhecem que a otimização da atividade cognitiva e do bem-estar influencia a qualidade de vida no final da vida, que por sua vez é um fator chave para o envelhecimento bem-sucedido.
Para aliviar o impacto social e econômico do envelhecimento, bem como o impacto nas famílias, é necessário estudar abordagens antienvelhecimento.
A Organização Mundial da Saúde sugere que o público em geral tenha um estilo de vida saudável, que inclua a participação em atividades para a saúde física, bem como para a saúde cognitiva e mental envolvendo a manutenção de interações sociais.
A presente pesquisa faz parte de um programa integrado mais amplo, cujo objetivo é promover e estudar a eficácia da terapia da floresta na saúde física, cognitiva e mental de idosos.
O local de estudo está localizado no Centro Nacional de Educação Científica de Taiwan (NTSEC), que inclui pântanos, orlas, espaços verdes e parques urbanos.
Os pesquisadores avaliarão dois tipos de intervenções para os participantes, "programa de terapia da floresta" e "programa de condicionamento físico" para adultos mais velhos.
A abordagem do estudo aplica um design entre-sujeitos e pré-teste-pós-teste.
Os investigadores coletarão dados físicos dos participantes, respostas psicológicas e desempenho cognitivo no decorrer de ambos os programas.
Ao comparar esses dados antes e depois dos programas de intervenção, os pesquisadores buscam entender os efeitos de ambos os programas na saúde física, cognitiva e mental.
Além disso, os investigadores elucidarão a eficácia do programa de terapia florestal por meio da medição das mudanças no desempenho físico, cognitivo e de saúde mental e nos indicadores de status.
A terapia florestal e os programas de condicionamento físico no Centro Nacional de Educação Científica de Taiwan (NTSEC), juntamente com um treinamento de programação de robôs e atividades de ajustes que fazem parte do projeto mais amplo, atuam como uma janela de educação e serviço público para abordar os problemas do envelhecimento cognitivo em Taiwan.
Deve-se notar ainda que esta será uma plataforma crítica para a obtenção de dados de pesquisa ecológica em uma nova classe de intervenções cognitivas para o envelhecimento cognitivo usando técnicas de imagem psicológica e cerebral para preencher lacunas críticas de conhecimento mecanicista neural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Número de telefone: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11165
- Recrutamento
- National Taiwan Science Education Center
-
Contato:
- Carmen Lui, B. Sc
- Número de telefone: +886-2-6610-1234
- E-mail: luicarmen21@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
-
Taipei, Taiwan, 10617
- Recrutamento
- School of Forestry and Resource Conservation, National Taiwan University
-
Contato:
- Chia-Pin Yu, Ph.D.
- Número de telefone: +886 2 33664618
- E-mail: simonyu@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizado em mandarim e taiwanês.
- Disposto a participar inteiramente desta pesquisa.
- Idade > 65.
Critério de exclusão:
- Participou de treinamento relacionado à cognição nos últimos dois meses.
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Distúrbio psicológico ou comportamental grave que interferiria seriamente no progresso da atividade.
- Deficiência auditiva grave ou deficiência visual
- Histórico de transtornos cognitivos degenerativos, transtornos mentais orgânicos, disfunção cerebral, neurose psicogênica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Jogos de tabuleiro
Os participantes jogarão jogos de tabuleiro em um cronograma correspondente aos braços Experimental e Comparador Ativo.
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Os participantes jogarão jogos de tabuleiro uns com os outros.
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Experimental: Formação em terapia florestal
Os participantes esperam ter uma melhora das funções cognitivas por meio de uma terapia/intervenção serial baseada na natureza.
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Os participantes experimentarão intervenções baseadas na natureza, incluindo caminhadas na floresta, terapia de horticultura e atividades de bem-estar verde para sua saúde mental e condições físicas.
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Comparador Ativo: Treinamento de fitness sênior
Os participantes esperam ter uma melhora das funções cognitivas por meio de um programa de condicionamento físico sênior.
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O programa de condicionamento físico inclui condicionamento físico de resistência, coordenação e exercícios aeróbicos em 12 semanas.
Os participantes participarão do programa de condicionamento físico para idosos, incluindo condicionamento físico, exercícios aeróbicos e prescrição de exercícios durante o programa de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da atividade funcional neural durante o processamento inferencial
Prazo: semana 0, semana 12
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Os participantes passarão por uma tarefa de inferência de regras fMRI para inferir regras subjacentes que mapeiam configurações de cores de círculos em um arranjo triangular para uma categoria de cor alvo dentro do menor número de tentativas possível sob condições ativas ou passivas. regras de associação de categorias usando o mínimo possível de dicas.
A medida de resultado primário aqui é o grau de alteração da estimativa da resposta neural no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) pré e pós-intervenção.
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semana 0, semana 12
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Mudanças de precisão geral durante o processamento inferencial
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção na precisão geral do participante na identificação de regras latentes na tarefa de inferência de regras fMRI.
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semana 0, semana 12
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Mudanças na taxa de aprendizado durante o processamento inferencial
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção no número de tentativas do participante para o critério na tarefa de inferência de regras fMRI.
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semana 0, semana 12
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Mudanças de desempenho estratégico durante o processamento inferencial
Prazo: semana 0, semana 12
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Serão avaliadas as mudanças de pré para pós-intervenção nos coeficientes de expressão dos participantes de estratégias de resposta modeladas na tarefa de inferência de regras fMRI.
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semana 0, semana 12
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Mudanças na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: semana 0, semana 12
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Alterações pré e pós-intervenção no escore MoCA do participante.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade cognitiva.
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semana 0, semana 12
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Mudança na Memória Wechsler Escala III Memória Lógica I & II
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 75.
Maior pontuação indica melhor memória episódica verbal.
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semana 0, semana 12
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Mudança na Memória Facial da Escala de Memória Wechsler III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 48.
Pontuação mais alta indica melhor memória visual facial.
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semana 0, semana 12
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Mudança na Memória Wechsler Escala III Verbal Pareada de Memória
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 32.
Maior pontuação indica melhor memória verbal e aprendizado.
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semana 0, semana 12
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Alteração nas fotos de família I e II da Escala de Memória Wechsler III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 64.
Pontuação mais alta indica melhor memória visual e aprendizado.
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semana 0, semana 12
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Alteração nas listas de palavras I e II da Escala de Memória Wechsler III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 36.
Maior pontuação indica melhor memória verbal e aprendizado.
Para II, o intervalo de pontuação de recordação é de 0 a 8; o intervalo de pontuação de reconhecimento é de 0 a 24.
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semana 0, semana 12
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Alteração na Reprodução Visual da Escala de Memória Wechsler III I e II
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 104.
Maior pontuação indica melhor memória visual.
Para II, o intervalo de pontuação de recordação é 0-104; intervalo de pontuação de reconhecimento é 0-48.
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semana 0, semana 12
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Mudança na extensão espacial da escala de memória Wechsler III
Prazo: semana 0, semana 12
|
Faixa de pontuação de 0 a 32.
Maior pontuação indica melhor memória espacial.
intervalo é 0-48.
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semana 0, semana 12
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Alteração no intervalo de dígitos da escala III da escala de memória Wechsler
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 32.
Maior pontuação indica melhor memória auditiva.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Vocabulário da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 66. Pontuação mais alta indica melhor vocabulário.
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semana 0, semana 12
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Alteração no símbolo de dígitos da escala Wechsler de inteligência adulta III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 133.
Pontuação mais alta indica melhor velocidade de processamento.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Design de Blocos da Escala Wechsler de Inteligência em Adultos III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 68.
Maior pontuação indica melhor processamento visual.
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semana 0, semana 12
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Mudança na Aritmética da Escala de Inteligência Wechsler Adulto III
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 22. Pontuação mais alta indica melhor capacidade de computação matemática.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Raciocínio Matriz III da Escala Wechsler de Inteligência em Adultos
Prazo: semana 0, semana 12
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Faixa de pontuação de 0 a 26.
Maior pontuação indica melhor raciocínio.
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semana 0, semana 12
|
Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças pré e pós-intervenção na pontuação do POMS do participante.
A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando o nível de cada estado de humor, como tensão-ansiedade, raiva-hostilidade, depressão-abatimento, fadiga-inércia, confusão-perplexidade, vigor-atividade.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças pré e pós-intervenção no escore STAI do participante.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior nível de ansiedade.
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semana 0, semana 12
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Alteração na tarefa de associação remota do Word em chinês (CWRAT)
Prazo: semana 0, semana 12
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Alterações pré e pós-intervenção na pontuação do CWRAT do participante.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor criatividade.
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semana 0, semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) e na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: semana 0, semana 12
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Alterações pré e pós-intervenção na pressão arterial do participante.
PAS normal de um adulto abaixo de 120 mmHg e PAD normal abaixo de 80 mmHg com pressão mais baixa indicando melhor saúde.
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semana 0, semana 12
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: semana 0, semana 12
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Alterações pré e pós-intervenção na frequência cardíaca do participante.
A frequência cardíaca normal de um adulto bate entre 60 a 100 vezes por minuto, com tempos mais baixos indicando melhor saúde.
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semana 0, semana 12
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção na VFC do participante.
No sistema nervoso simpático, com menor relação de Baixa/Alta Frequência e maior Alta Frequência indicando melhor relaxamento.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção no Índice de Massa Corporal do participante.
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semana 0, semana 12
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Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção na relação cintura-quadril do participante.
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semana 0, semana 12
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Mudança no teste de flexão de braço 30s
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças de pré para pós-intervenção no teste de flexão de braço do participante 30, com tempos mais altos indicando melhor força.
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semana 0, semana 12
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Mudança no teste de levantar da cadeira aos 30
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças do pré para o pós-intervenção no teste de cadeira e levantar do participante 30s, com tempos maiores indicando melhor resistência.
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semana 0, semana 12
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Mudança no teste de coçar as costas
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças do pré para o pós-intervenção no teste de coçar as costas do participante 30, com tempos maiores indicando melhor flexibilidade de membros superiores.
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semana 0, semana 12
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Mudança no teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças do pré para o pós-intervenção no teste de sentar e alcançar da cadeira de 30 anos do participante, com tempos maiores indicando melhor flexibilidade de membros inferiores.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Teste de Sentar e Andar
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças do pré para o pós-intervenção no participante Seated Up-and-Go Test, com menor tempo indicando melhor equilíbrio dinâmico e agilidade.
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semana 0, semana 12
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Alteração no teste do degrau de 2 minutos
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudanças do pré para o pós-intervenção no participante Seated Up-and-Go Test, com tempos maiores indicando melhor aptidão cardiorrespiratória.
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da atividade funcional neural durante o estado de repouso
Prazo: semana 0, semana 12
|
Atividade funcional cerebral medida usando fMRI durante o repouso com os olhos abertos
|
semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Pin Yu, Ph.D., National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202105HM079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que podem ser compartilhados incluem pontuações de avaliação neuropsicológica anônimas, pontuações de desempenho cognitivo-comportamental, dados de imagens cerebrais que foram publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 1 ano após a publicação dos resultados primários pela equipe de pesquisa central.
Prevê-se que os dados estejam disponíveis para compartilhamento por um período indefinido após o cumprimento dos critérios acima.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados será feito com base em solicitações diretas e na avaliação caso a caso para adequação.
O uso de dados compartilhados exigirá acordo sobre a citação apropriada de fontes de dados, pelo menos, ou inclusão ou reconhecimento de autoria.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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