Porovnání košíkového katétru Vortic Catch V a běžného košíkového katétru pro odstranění kamenů ve žlučovodu
7. srpna 2026 aktualizováno: Akira Horiuchi
Randomizovaná zkouška schopnosti odstranění s Vortic Catch V košíkovým katétrem versus běžný košíkový katétr pro žlučové kameny
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkoušku schopnosti odstranění pomocí košíkového katétru Vortic Catch V oproti běžnému košíkovému katétru pro konkrementy ve žlučovodu (≧ 10 mm).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Akira Horiuchi, MD
- Telefonní číslo: 3012 09021684311
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4191
- Nábor
- Showa Inan General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonní číslo: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s podezřením nebo známým, že mají kameny ve žlučovodech (≧ 10 mm)
- byla provedena endoskopická papilární balónková dilatace (EPLBD).
Kritéria vyloučení:
- septický šok
- koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr 1,3, parciální tromboplastinový čas větší než dvojnásobek kontroly),
- <počet krevních destiček 50 000/l
- podezření nebo potvrzená malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Košíkový katétr Vortic Catch V
Kameny v běžných žlučovodech (≧ 10 mm) jsou odstraněny pomocí košíkového katétru Vortic Catch V po endoskopické papilární dilataci velkého balónku.
|
Kameny v běžných žlučovodech (≧ 10 mm) jsou odstraněny pomocí košíkového katétru Vortic Catch V nebo běžného košíkového katétru po endoskopické papilární dilataci velkého balónku.
|
|
Aktivní komparátor: obyčejný košíkový katétr
Kameny ve žlučovodu (≧ 10 mm) jsou odstraněny pomocí běžného košíkového katétru po endoskopické dilataci papilárního velkého balónku.
|
Kameny v běžných žlučovodech (≧ 10 mm) jsou odstraněny pomocí košíkového katétru Vortic Catch V nebo běžného košíkového katétru po endoskopické papilární dilataci velkého balónku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vyčištěných kamenů
Časové okno: Doba procedury
|
Procento odstraněných konkrementů se vyhodnocuje po dokončení procedury.
|
Doba procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Doba procedury
|
Měří se celkový čas procedury.
|
Doba procedury
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: Doba procedury
|
Nežádoucí účinky jsou vyhodnoceny po ukončení procedury.
|
Doba procedury
|
|
počty nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Morbidita a mortalita se hodnotí do 30 dnů po ukončení procedury.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Vortic Catch V
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .